根据1952年《美国专利法》，一项技术必须符合三性——新颖性、实用性以及非显而易见性才能获得专利授权。根据第《美国专利法》103条(a)款的规定，如果要求授予专利的技术主题与现有技术的区别仅在于该技术主题在作出发明时对于本领域的一般技术人员显而易见，则该要求保护的发明不具备可专利性。

　　非显而易见性问题从根本上来说是个法律问题，但需若干基础事实调查。美国最高法院1966年在Graham v. John Deere Co.一案中区分了显而易见性调查的三个核心因素：（1）现有技术的范围和内容；（2）现有技术与权利要求的差异；（3）相关技术领域技术人员的水平。其它“辅助考查因素”，例如发明长期无实施需求、他人的在先失利以及发明商业上的成功等，都可以支持该技术具有非显而易见性的法律结论。以上也称为“Graham标准”，其中针对（1）和（2）的分析较为明确且不同判断者之间容易取得共识，但（3）则更多地属于主观判断。

　　1982年，美国联邦巡回上诉法院（CAFC）引入了“教导”（Teaching）——“启示”（Suggestion）——“动机”（Motivation）的所谓“TSM标准”。根据TSM标准，法官或审查员必须在确认显而易见性时首先检索出相关技术文献，再指出本领域普通技术人员可从这些技术文献中得到明确教导和启示并产生动机，将这些文献相结合得到专利技术，否则就不能认为具有显而易见性。TSM标准的出发点是避免在进行显而易见性分析时由于阅读了所要保护的发明而产生的后见之明（所谓“事后诸葛亮”式的判断），从而使显而易见性的判断更为客观、统一和稳定。因此，TSM标准多年来成为了美国法官和专利商标局的实际工作指导，也被广大专利工作者用来判断发明的非显而易见性。

　　然而，2007年4月美国最高法院在KSR v. Teleflex案中对“非显而易见性”再次进行了审查，对TSM标准提出了质疑，认为CAFC过于严格地采用TSM测试法而不愿求助于常识，不但为不必要的行为，同时已经违背了最高法院之前确立的Graham标准。因为在许多情况下，尽管结合行为非常显然，但是证明该结合却非常困难乃至不可能。例如，如果权利要求出现在新兴技术领域或者该结合对本领域的技术人员是如此之明显，以至没有人来得及记录或认为需要记录诸如此类结合的技术上的细微变化，此时这种确定性证据可能就非常难以获得。

　　KSR案将美国联邦巡回上诉法院长期以来针对组合现有技术文献所坚持的TSM检验法降到了次要或可选地位，再次重申了Graham标准，并且重新启用了“显易尝试(obvious to try)”概念，认为其也是显而易见性判定上的适当考虑因素，因此明显改变了由TSM检验法确定显而易见性的方法。美国最高法院限制了明确性很强的TSM检验法的适用，转而采用客观性较低的“常识”和“普通创造力”标准，由此增加了预测专利有效性和新发明可专利性的难度。

　　KSR案之后，在Takeda v. Alphapharm案中，美国联邦巡回上诉法院认为：在涉及新化学化合物的案件中，为了确认新化合物是否具有满足‘初步证据’的显而易见性，仍然有必要确定具体哪些缘由导致研究人员以特定的方式修改已知化合物，因此要求被告（或者审查员）说明（或确认）具体哪些缘由促使其改变现有技术，以达成新的被主张的结构。虽然被告认为该案的裁定与KSR案的裁定相违，因此一再请求美国最高法院复审，但美国最高法院拒绝了该复审申请。这似乎表明，TSM标准至少在化学领域，对于新化合物仍然有效。Takeda案表明，至少在化学领域，对于重要的新结构重排，如果不能证明这种新结构重排曾受到现有技术的启发，则这种新结构重排不具有显而易见性。因此，许多人认为美国最高法院在KSR案中确立的非显而易见性的判断标准将多用于诸如机械等可预见性较强的领域。

　　然而，2009年4月3日美国联邦巡回上诉法院对Kubin案的判决将KSR案的判断标准首次扩展至生物技术领域，认定该案所涉人类NAILc基因的分离和序列的专利申请是“显易尝试”，因而不符合《美国专利法》第103条关于显而易见性的规定。美国联邦巡回上诉法院援引KSR案指出，上诉人Marek Kubin和Raymond Goodwin未能证明他们的发明(专利申请号：No.09/667,859)满足KSR案确立的非显而易见性标准。现有技术已公开了蛋白质相关知识和编码蛋白质DNA的方法，本领域技术人员根据现有技术的教导，将前述知识和方法相组合后得出涉案发明是完全可以合理预期的。因此，该发明不是创新的成果，而只是常用技术和常识的结合。这种结合明显是一种显易尝试，因此是显而易见的。同时，美国联邦巡回上诉法院还认同KSR案已经明确摒弃了该院在1995年Deuel案中的立场，即“蛋白质已知并不表明编码该蛋白的具体DNA也是已知的”。

　　Kubin案的判决表明，不能仅仅因为发明处于生物、化学和医药领域，就能简单地认为应当适用TSM标准。Kubin案表明，如果(1)现有技术中存在克隆cDNA的一些启示或者动机；(2)基于现有技术中存在详细的、可操作的克隆方法，存在对成功的合理预期，那么对编码已知蛋白质的cDNA进行成功的克隆和测序就是显而易见的。这一标准没有任何特殊之处，它与用于基因克隆之外的显而易见性判断标准完全一致。事实上，随着科学技术的发展，许多以前认为可预见性较差的领域，目前的可预见性可能已经很强，因此也有很多人支持美国联邦巡回上诉法院在Kubin案中的立场。

　　但是，也有很多人认为不应在“合理预期”和“显易尝试”的方向上走得太远。KSR案所再次确立的Graham标准表明，必须考虑所谓的“辅助考查因素”，例如发明长期无实施需求、他人的在先失利、发明商业上的成功等，这些不可预测性和出乎意料的结果都可以支持该技术具有非显而易见性的法律结论。

　　经过近两年的实践，美国专利商标局在专利审查中对KSR案中确立的创造性标准的采用也逐渐显现，审查员更经常地在权利要求的各个技术特征已被公开时，仅根据常识而不是具体文献断言各技术特征的结合是显而易见的。在Smith案中，负责该案的专利委员会认为，如果被主张的旧要素结合只能产生可预见的结果，则该结合很可能是显而易见的。此外，“因为法庭会考虑相关领域的普通技术人员进行的推导和创新，所以在分析时，不必根据受诉权利要求的具体内容寻找相应的确切教导内容。” 然而，该专利委员会还指出，不能仅以结论性的语句来认定存在显而易见性，从而拒绝授予专利，相反，应对针对显而易见性的结论进行详细的事实认定。

　　考虑到上述美国专利实践中非显而易见性标准的变化，若欲证明发明的技术方案相对于现有技术的非显而易见性符合目前的标准，即上述美国最高法院重申的Graham标准，应在系统地证明“非显而易见性”的过程中，考虑以下各项作为相关证据：

　　a)尽管实现本发明所需的技术特征在现有技术中却长期可得，但对本发明的需求却长期未能得到满足；

　　b)本领域技术人员未能认识到所要解决的技术问题的存在以及所述问题是什么；

　　c)由于未能领会b)中的问题，本领域技术人员在试图满足a)中的需求时遇到困难；

　　d)由于发明本身的原因（不是其它如广告和包装等因素）而取得了商业上的成功；

　　e)现有技术中的教导与本发明相背离；

　　f)对本领域技术人员而言本发明带来了出乎意料的结果；

　　g)本领域技术人员认为本发明难以实现。

　　美国最高法院的KSR案判决虽然没有否定TSM标准，但否定了僵化地适用该标准。KSR案判决是对专利创造性标准过度客观化的否定，同时也是对专利创造性标准的提高。这种态度的转变，是针对美国专利密集化和专利丛林现象的反应，体现了对核心发明的保护。根据此判例，“当存在解决某技术问题的设计或市场需要而其解决方法是有限并可预测时，普通技术人员便拥有充分理由利用自己的技能去解决这个问题。如能获得预期成功，即使现有技术中没有明确的教导和启示，也只是一般技能和常识的运用，而不是创新的发明。这是KSR一案给我们的最大启示。”