文/北京集佳知识产权代理有限公司 王静宇

　　导语 2020年1月16日，中美双方签署了《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》，其中关于专门的药品专利数据补充、专利链接和专利期限补偿等专利制度方面达成了多项协议。

　　美国，作为药品专利链接制度的缔造者，一直致力于在其他国家推广接轨美国药品链接的制度的相应制度，并通过贸易协定成功推动一些国家建立了药品专利链接制度。2004年，为了遵守其在新加坡-美国自由贸易协定中有关于医药专利的责任，新加坡修改了其专利法案（Patent Act）和医药法案（Medicines Act），引入了专利链接、专利期限补偿和数据专有权的规定，跨太平洋伙伴关系协定也对新加坡专利链接制度有一定的影响。

　　本文将通过介绍新加坡的药品专利链接制度，探讨该制度在新加坡运行的成果。

　　在新加坡，根据《健康产品法案》（Health Products Act）的规定，所有治疗产品在市场销售前都必须在新加坡健康科学局（Health Sciences Authority，简称HSA）进行产品注册并获得上市批准，HSA须在批准上市前对治疗产品的安全性、治疗和功效进行评估。上述医药法案（Medicines Act）和毒药法案（Poisons Act）在2016年11月1日被《健康产品法案》所取代。

　　根据《健康产品（治疗产品）条例2016》（the Health Products (Therapeutic Products) Regulations 2016）的规定，HSA负责治疗产品的上市批准。条例中也明确了申请人的责任以及为数据专有权提供了法律基础。

　　根据该条例，申请任何药品批准的申请人必须向HSA声明所有与待批准产品相关的有效专利。同时，申请人还需要针对各专利向HSA声明以下内容：

　　一是该专利已经获得了专利所有权人的授权；

　　一是该专利权是无效的；

　　一是不会因治疗产品的相关上市行为而侵犯该专利权。

　　若申请人提交上述声明时包含了虚假信息，那么申请人将面临罚金以及最高12个月的刑罚。因此，对于申请人来说尽职罗列任何与他们想要上市产品相关的专利是非常重要的。

　　药品专利链接制度，更有利于专利权所有人的利益。专利权所有人可以利用药品专利链接制度来延迟或中止仿制药的上市批准程序。

　　如果一个仿制药品公司在药品专利生命周期的最后18个月内申请仿制药品的上市批准，并指明上市批准日应在专利期限届满之后，那么通常来说，药品上市批准将持续进行。又如果仿制药品公司申请药品上市时，声明了一件专利的存在，但是又声明该专利权人不同意此上市批准申请，那么HSA将下发通知，要求仿制药品公司向该专利权人发函，告知该仿制药品公司已经在申请仿制药的上市批准。一旦该通知函送达到专利权人，上市批准程序将中止45天，在此期间，专利权人可以向法院申请阻止该批准或者获得专利权有效，一旦批准上市将侵犯其专利权的声明。若在这45天内，法院没有收到任何前述的申请，那么该上市批准程序将持续进行。然而，如果专利权人质疑产品注册的话，那么产品注册程序将会中止最高30个月的时间用以法院考虑事实并作出结论。如果法院没有在30个月得出结论，那么仿制药品公司可以继续其上市批准程序，同时等待法院的决定，但是这种情况极少发生。通常来说，法院会在30个月得出结论。若该结论有利于仿制药品公司，那么该公司可以向法院申请撤销程序的中止；若该结论有利于专利权人，那么仿制药品公司注册产品的请求将需要等到接近专利有效期届满时才能进行。由此可知，专利权人可以阻碍仿制药的产品注册及上市批准，最长可以使其延后31.5个月。但是该程序无论对于仿制药品公司，还是对于专利权人来说，都是不确定的。如，专利权人并不一定能在45天的时间内确定仿制药品落入了其专利保护的范围，而仿制药品公司也不能确定当其生产药品时使用了一种方法时，是否需要声明其他方法专利（process patent）的存在。

　　当专利权人无法确定其竞争对手的产品是否侵权时，到底要不要采取行动呢？新加坡高院在AstraZenaca AB v Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd.（2012）SGHC 16案提供了一个参考。该案中，Sanofi-Aventis公司为包括瑞舒伐他汀和一种稳定剂的特定薄膜包衣药品申请上市批准，他们在申请中声明该产品不会侵犯AstraZenaca公司的第89993号新加坡专利，因为他们建议的组合方式中不包括其权利要求中所述的一种多价阳离子的无机盐。AstraZenaca公司无法确定该药品是否侵犯其第89993号专利，也无法确定其法律依据应该是专利法案还是药品法案。最终，AstraZenaca公司在规定的45天内依据药品法案，针对Sanofi-Aventis公司有关于不侵犯第89993号专利的声明向法院申请禁止令，请求阻止Sanofi-Aventis公司继续进行将侵犯专利权的行为。选择药品法案作为依据，主要是因为专利法案要求侵权行为应在诉讼开始前已经发生，而药品法案仅需要预计未来有侵权行为即可。法院认可这一法律依据的选择。

　　有关于是否侵权以及Sanofi-Aventis公司提出AstraZenaca公司未能提供侵权证据，AstraZenaca公司提到他们不认为Sanofi-Aventis公司的产品可以落入其专利保护范围之外，只要是生产瑞舒伐他汀的稳定配方就不应该落入其专利保护范围之外。另外，该公司提到由于仅有45天的时间，特别是Sanofi-Aventis公司未披露其产品足够多的细节的情况下，他们向法院提起该请求是合理的。

　　法院认为，鉴于法律依据是医药法案，故Sanofi-Aventis公司最初披露的信息是可以接受的。为了评估侵权，AstraZenaca公司要求Sanofi-Aventis公司披露产品信息，该请求获得法院的批准，Sanofi-Aventis公司在合适的保密条款下进行了产品的披露。

　　该案可以很清楚地看出，当专利权人对于产品是否侵权有疑问时，仍可以启动专利链接制度中的相关程序。

　　什么是必须披露的相关专利呢？新加坡最新判例Millennium Pharmaceuticals, Inc. v Drug Houses of Australia Pte Ltd [2018] SGHC 149一审案及其上诉案Millennium Pharmaceuticals, Inc. v Drug Houses of Australia Pte Ltd [2019] SGCA 31提供了参考答案。

　　Millennium公司是新加坡专利第151322号和第182998号的专利权人，这两件专利涉及的是抗癌药硼替佐米的生产方法。

　　Drug Houses of Australia（简称DHA）公司在新加坡得到了一件包括硼替佐米产品的上市批准。尽快DHA公司提交申请的声明从没有公开，但是上诉法院的结论是：很明显地被上诉人没有向HSA声明上诉人这两件专利的存在。也就是说，上诉法院认为Millennium公司没有收到DHA已经申请上市批准的通知函，故不能根据健康产品法案的规定启动诉讼程序以中止上市批准程序。DHA公司声称他们没有使用这两件专利中披露的生产方法，因此也没有必要向HAS声明这两件专利的存在。

　　Millennium公司向高等法院申请了一系列救济，包括：（1）一个提及DHA公司没有声明这两件专利存在，且提交了包含虚假材料的声明的法令（获得这样的法令，Millennium公司可以申请撤销DHA公司的上市批准）；（2）一个提及DHA公司注册产品的行为将构成专利侵权的声明；（3）一个控制DHA侵权的禁止令。

　　DHA公司请求法院驳回Millennium公司的这些请求。由于他们没有通知Millennium公司，所以Millennium公司不能提出这些请求。如果Millennium公司认为DHA公司侵权，可以根据健康产品法案中有关于“任何利益相关人都可以撤销上市批准，如果该上市批准行为根据专利法案侵犯了专利权”这一条款来提起诉讼。一审法院认为根据专利法案，诉讼请求应基于过去的专利侵权行为，因此Millennium公司请求的第2款和第3款是没有法律依据的，应予以驳回。另外，一审法院认为这一结论是根据专利法案的解释，否则错过了45天诉讼期限的专利权人将在上市批准后且未发生侵权行为时仍有机会提起诉讼请求。

　　上诉法院不同意一审法院的观点。上诉法院认为，根据健康产品法案，提起诉讼并不一定需要实际的侵权行为，该法律关注的是上市批准是否会侵犯专利权，无论侵权行为是否发生。对于一审法院认为的这种解释是否会导致专利权人可以利用健康产品法案多了一次提起诉讼的机会，上诉法院认为，如果专利权人意识到上市批准危害了市场，却不能采取措施阻止的话，那么市场上可能会充斥着廉价的仿制药品。如果专利权人可以对特定事项作出决定，那么专利权人想要撤销产品注册的行为就不是滥用。因此，上诉法院虽然不一定同意Millennium公司所有论点，但是他们认为不宜驳回Millennium公司的请求。另外，上诉法院认为，不能仅靠仿制药品公司宣称他们打算使用其他的生产方法，就可以忽略一件生产方法专利的存在。这就是意味着，即使仿制药品公司确定未侵犯专利权，也应在上市批准请求中声明所有相关和可能相关的专利，并写明专利权是否有效以及是否侵权，由新加坡当局决定是否需要仿制药品公司向专利权人发通知函。

　　总的来说，创新药公司更喜欢药品专利链接制度，该制度可以帮助其监控仿制药的上市批准。一旦仿制药品公司提交上市批准请求，创新药公司将能收到可能侵权的通知函，收到通知函后，创新药公司可以评估是否采取进一步的行动。