在涉及微生物筛选的专利申请中，有时会要求保护筛选微生物的方法。针对于此，审查指南规定：

　　9.4.3 实 用 性

　　在生物技术领域中，某些发明由于不能重现而不具有工业实用性，因此不能被授予专利权。

　　9.4.3.1 由自然界筛选特定微生物的方法

　　这种类型的方法由于受到客观条件的限制，且具有很大的随机性，因此在大多数情况下都是不能重现的。例如从某省某县某地的土壤中分离筛选出一种特定的微生物，由于其地理位置的不确定和自然、人为环境的不断变化，再加上同一块土壤中特定的微生物存在的偶然 性，致使不可能在专利有效期二十年内能重现地筛选出同种同属、生化遗传性能完全相同的微生物体。因此，由自然界筛选特定微生物的方法，一般不具有工业实用性，除非申请人能够给出充足的证据证实这种方法可以重复实施，否则这种方法不能被授予专利权。

　　9.4.3.2 通过物理、化学方法进行人工诱变生产新微生物的方法

　　这种类型的方法主要依靠于微生物在诱变条件下所产生的随机突变，这种突变实际上是DNA复 制过程中的一个或者几个碱基的变化，然后从中筛选出具有某种特征的菌株。由于碱基变化是随机的，因此即使清楚记载了诱变条件，也很难通过重复诱变条件而得 到完全相同的结果。这种方法在绝大多数况下不符合专利法第二十二条第四款的规定，除非申请人能够给出足够的证据证实在一定的诱变条件下经过诱变必然得到具有所需特性的微生物，否则这种类型的方法不能被授予专利权。

　　一般情况下，审查员只要看到微生物的筛选方法，不论是通过自然选择还是通过人工诱变，都会以缺乏实用性为由，发出审查意见通知书。虽然审查指南上规定，“除非申请人能够给出充足的证据证实这种方法可以重复实施，否则这种方法不能被授予专利权”以及“除非申请人能够给出足够的证据证实在一定的诱变条件下经过诱变必然得到具有所需特性的微生物，否则这种类型的方法不能被授予专利权”。而事实上，在某些情况下，虽然筛选方法是可重现的并且必然能得到具有所需特性的微生物，但是在具体操作中却很难用所提供的有限证据说服审查员相信“这种方法可以重复实施”或者“必然得到具有所需特性的微生物”。

　　这使得在某些情况下，往往发明人进行了创造性劳动所发明的筛选方法得不到有效保护，而只能保护其筛选获得的微生物。而在当前的审查实践中，用功能性限定的微生物产品权利要求又经常会被审查员以范围过宽得不到说明书支持为理由，要求用其它特征加以限定。这样的话，在发明的技术方案公开以后，其他人很容易的通过实施发明人的筛选方法获得与发明人所获得的微生物功能相同但其它特性略有不同的微生物，从而绕过该专利的保护范围，损害了发明人应得的利益。因此，有理由认为这样的审查标准违背了专利制度设立的初衷，不能有效的鼓励和发明。

　　例如，在某专利申请中，要求保护一种从多遗传背景的某属真菌的群体中通过给予生长压力筛选具有某种生长特性的菌株的方法，并保护其所筛选得到的菌株。此种生长特性在工业生产中具有巨大经济价值。发明人所使用的筛选方法是在给予生长压力条件下，通过不同遗传背景菌株之间的结合导致遗传重组，从而使得在此生长压力下具有优势的菌株被选择出来。根据菌的重组频率以及对该生长特性所需遗传特征的研究，本领域技术人员事实上可以预测在一定时间内必然会筛选到所需生长特性的菌株（例如在该申请中，发明人经历1000个小时筛选到其发现的菌株）。而且这些实验条件在本领域中都会被认为是可重复的。显然，在此例子中，如果审查员仅仅允许保护所筛选得到的菌株，同时又不允许仅仅使用功能性限定来限定该菌株，就会使得发明人所得到的保护范围远远小于其对现有技术的贡献所应得的。发明人发现了这种筛选方法可以筛选具有此生长特性的菌株，对现有技术做出了贡献，理应获得专利权的保护。因此，如若机械的按照审查指南的规定驳回该方法权利要求，显然是不恰当且不公平的。

　　综上所述，有理由认为审查指南有关生物技术领域中实用性的规定不是十分适当，违背了专利制度设立的初衷，使发明人的某些技术方案得不到有效保护，应该进行修改。