2015年9月28日，北京市集佳律师事务所李洪江律师收到浙江省绍兴市中级人民法院民事判决书，判令安徽拓特生物工程有限公司生产、销售的“需氧菌阴道炎/细菌性阴道炎五项联合测定试剂盒(酶法)”构成专利侵权。

李洪江律师代理的北京中生金域诊断技术有限公司是一家致力于妇幼保健诊断产品的研发、生产、销售和服务的高新技术企业，公司以中科院生物物理研究所为依托，自2012年获得名称为“一种检测阴道分泌物中需氧菌菌群的试剂盒及其制备方法” ZL2009 1 0244267.4的发明专利权。

“需氧菌阴道炎”是近年来新发现的一种阴道炎，约占阴道感染的20%，其主要致病菌是B 族链球菌、粪肠球菌、金黄色葡萄球菌和埃希氏大肠杆菌。目前，常用的检测阴道分泌物中需氧菌的方法是微生物培养法，其是将阴道分泌物接种在血平皿上，培养后进行分离，鉴定，该方法复杂、费时，不便于临床常规特别是门诊病人的使用。

“细菌预成酶”是细菌在生长繁殖过程中合成的一系列与生长代谢有关的酶类，这些酶类能分解多种生化反应的底物，并且在有氧环境中能较长时间地保留其活性。不同种属的细菌，其预成酶的种类不同。因此，采用特定的底物和指示剂，直接检测细菌预成酶的种类和活性，即可鉴定出细菌的种属。

北京中生金域诊断技术有限公司采用“细菌预成酶”法，2004年自行研制了“细菌性阴道病联合测定试剂盒”，该试剂盒包括“过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞脂”三项检测指标。上述专利再次基础上增加了β—葡萄糖醛酸酶和凝固酶两项检测指标，形成了新的检测技术，并命名为“需氧菌阴道炎/细菌性阴道病五项联合测定试剂盒”(商品名：爱必维)，被评为卫生部十年百项推广适宜技术。

上述专利反应机理如下：(1)当阴道分泌物中的β-葡萄糖醛酸苷酶活性异常时，β-葡萄糖醛酸苷酶水解吲哚基-葡萄糖醛酸苷盐，吲哚基在有氧的条件下呈现蓝色;(2)当阴道分泌物中的凝固酶活性异常时，凝固酶水解甘氨酰-精氨酸胺盐，在显色剂(肉桂醛)的作用下显红色或紫色。

2014年9月24日，被告拓特公司参加了浙江大学医学院附属妇产科医院进行的 “需氧菌阴道炎/细菌性阴道病五项联合测定试剂盒”的招标并最终中标，遂向浙江省绍兴市中级人民法院提起民事诉讼。

庭审中，法院围绕三个问题展开：一是“β-葡萄糖醛酸苷酶”与“β-葡萄糖醛酸酶” 是否为同一种物质;二是“5-溴-4-氯-3-吲哚-β-葡萄糖醛酸钠盐”与“5-溴-4-氯-3-吲哚-β-D-葡萄糖醛酸苷钠盐”是否属于同一物质;三是“甘氨酰精氨酸-β-萘胺”与“甘氨酰精氨酸-4-甲氧基-β-萘胺”作用是否相同。

原告申请中国协和医科大学生物化学研究员、酶法测试试剂盒中国奠基人文庆成教授作为专家辅助人，针对上述问题详细论述了自己的专业意见：一：“β-葡萄糖醛酸苷酶”与“β-葡萄糖醛酸酶” 是同一种物质，是对英文“glucuronidase”的不同翻译;二“5-溴-4-氯-3-吲哚-β-葡萄糖醛酸钠盐”具有“D型右旋”和“L型左旋”两种空间异构体，在水溶液中可以相互转换;三：“甘氨酰精氨酸-β-萘胺”与“甘氨酰精氨酸-4-甲氧基-β-萘胺”反应机理均是阴道分泌物中的凝固酶水解甘氨酰-精氨酸胺盐，在显色剂的作用下显红色或紫色“4-甲氧基”作为修饰基团并不参与反应。

最终法院认定：拓特公司生产的上述被控侵权产品的技术特征与涉案专利权利要求1记载的全部技术特征相比，构成相同及等同侵权，根据专利法的全面覆盖原则，应当认定其落入原告(我司)专利权利要求的保护范围。(作者：北京市集佳律师事务所律师 李洪江)