2021年9月2日,巴西颁布了第14,200号法律,以更改专利强制许可颁发的规则。尽管当前的新冠疫情为批准此类法律创造了政治动力,但新规则应适用于未来所有发生国家或国际紧急情况、公共灾难或公共利益的情况。
值得注意的是,强制许可始终是非排他性的,且会给予许可费。它们是对专利所有者专有权的限制,但不是对此类权利的征用,这一点没有修改。
巴西自1996年开始接受药品专利以来,仅授予过一项强制许可,是2007年用于治疗艾滋病毒/艾滋病的药物。强制许可被认为是政府在与拥有政府希望采购的专利药物的实验室谈判降低价格的重要工具。
然而,在实践中,如果没有专利权人的积极合作,被许可人可能需要几年的时间才能成功地获得制造和销售专利药物的技术。因此,可以说巴西很少使用强制许可,这种情况预计不会改变。
新法律修改的内容包括:
•每当出现国家或国际紧急情况、公共灾难或公共利益时,可以立即授予强制许可,而不需要行政部门提出证据证明专利所有人不能满足专利产品的需求。其实该规则在1999年已经被纳入巴西专利法实施指导方针中(第3201号法令),因此,它并不是一个真正的新规则。第14,200号法律的目的只是为了避免未来可能遇到的基于正式理由的挑战,即在国会批准的法律中没有预见到这样的规则;
考虑到上述情况,主管部门应公布具有强制许可潜在利益的专利清单,任何公共或个人均可请求授予强制许可;
•满足当地需求或已授予自愿许可的专利权人可以要求将专利从上述清单中排除;
•公共机构拥有与强制许可的专利相关的机密数据的,有义务交出该数据,不再适用商业秘密保护;
•专利权人的专利许可费暂定为产品净销售额的1.5%,但最终可能定为不同的费率;
•除授予专利强制许可外,主管部门还可与专利权人协商自愿性专有技术许可;
•强制许可不仅可以满足巴西国内的需要,也可以用于向欠发达国家出口产品。
同时,巴西总统也否决了一些条款,其中最重要的条款包括:一项规定专利所有人有义务交出与专利使用有关的所有专有技术和测试结果,以及一项规定专利所有人有义务提供向被许可人提供生物材料(如有)。在这两种情况下,专利所有人不遵守将导致专利无效。