文/集佳知识产权代理有限公司 刘晓菲

　　摘要：

　　专利法第二十五条明确将疾病的治疗方法界定为不予授权的方法，其目的在于对医生不侵权的保护。但是由于审查指南并没有对罗列的若干种属于疾病的治疗方法进行详细的解释，所以有些案例存在争议。本文通过对提供的案例进行观点的分析，总结出治疗方法的判断依据，并为医疗领域内的专利撰写提供了参考意见。

　　关键词：疾病的治疗方法 可专利性 专利撰写

　　在专利领域，疾病的治疗方法，是指为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。我国专利法第二十五条明确将疾病的治疗方法排除在可申请的专利范围外，其立法本意在于出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。也就是说，专利法避免医生因使用治疗方法而被诉侵权，从而使医生能够对病人尽全力治疗。另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，即不具备实用性，不属于专利法意义上的发明创造。因此疾病的治疗方法不能被授予专利权。

　　在专利法实施例细则中，仅大致的规定了几类属于或应当视为治疗方法的例子，例如外科手术治疗方法、药物治疗方法、心理疗法、以治疗为目的的针灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、气功、催眠、药浴、空气浴、阳光浴、森林浴和护理方法等等，但是并没有这些例子有进一步详细的解释，所以导致出现对具体案例到底是否属于治疗方法存在较大争议的情况。下面以一个涉及到外科手术的具体案例为例介绍一下争议所在。

　　本案例保护的是一种穿刺针的控制方法。穿刺针是非血管内介入治疗常用的一种器械。简单的讲，介入治疗是指在不开刀暴露病灶的情况下，在血管、皮肤上做直径几毫米的微小通道，或经人体原有的管道，在影像设备（血管造影机、透视机、CT、MR等）的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗方法。介入治疗可以分为两种：血管内介入和非血管内介入。其中，非血管介入是指在医学影像的导向下直接经皮肤穿刺至病灶，或经非经血管腔道部位进入病灶对病灶治疗的方法。由于穿刺针是中空的，在穿刺针进入人体，并达到病灶部位之后，可以通过中空管道向病灶部位注射药物，从而使得药物作用在病灶部位。

　　现有技术通常首先借助于影像设备在病灶部位进行扫描，测量出病灶部位在人体横剖面的位置，然后在该层面中选择最佳进针位置和进针角度进行穿刺。然而，当患者身体发生移动或由于呼吸等因素导致病灶部位偏离了原来的位置，或者由于穿刺针较软导致穿刺针的穿刺轨迹不为直线等原因最终使穿刺针无法准确到达病灶部位，影响治疗的精确度和有效性。若多次重复进针，则会给患者带来极大的痛苦和风险。

　　为了解决该技术问题，本案例的权利要求1提供了一种穿刺针的控制方法，结合扫描图像自动对穿刺针进行控制，以使穿刺针到达目标位置。具体的，该权利要求包括如下步骤：

　　获取穿刺针在穿刺过程中关于目标病灶区域的扫描图像；

　　对所述扫描图像中的穿刺针进行识别；

　　根据穿刺针目前的位置绘制穿刺轨迹线，所述穿刺轨迹线为从针尾到针头的延长线；

　　判断所述穿刺轨迹线是否与目标穿刺区域相交，所述目标穿刺区域表示目标病灶区域，如果是，则控制所述穿刺针沿着所述穿刺轨迹线到达所述目标穿刺区域。

　　在本案例中，根据扫描图像中获取穿刺针目前的位置，并绘制从针尾到针头的穿刺轨迹线，只有在穿刺轨迹线与表示目标病灶区域的目标穿刺区域相交，才能控制穿刺针沿着穿刺轨迹线到达目标病灶区域；如果不相交，则可以停止穿刺针行进或控制穿刺针改变行进方向，从而达到减少了患者痛苦的目的。

　　关于该技术方案，目前有两种观点，一种观点认为该方案是治疗方法，不属于专利法的保护客体；另外一种观点认为该方案不是治疗方法，属于专利法的保护客体。

　　持有第一种观点的人认为：

　　审查指南明确对外科手术方法进行了定义，即外科手术方法，是指使用器械对有生命的人体或者动物体实施的剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或者介入性治疗或处置的方法，这种外科手术方法以治疗为目的，属于治疗方法，不能被授予专利权。

　　上述控制穿刺针进行穿刺的技术方案就是一种介入性治疗或处置的方法，穿刺对象是有生命的人体或动物体，且以治疗为目的，所以属于专利法明确排除的不授予专利权的外科手术方法。

　　而持有第二种观点的人认为：

　　首先，本案例的核心在于对穿刺针的自动化控制，控制穿刺针是否行进以及按照怎样的轨迹行进。在整个控制过程中，并不是以有生命的人体或者动物体作为目标对象，而以穿刺针作为目标对象。

　　其次，本案例并不是一个使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。因为利用穿刺针对有生命的人体或者动物体进行穿刺本身，并没有阻断、缓解或消除病因或病灶，而是在穿刺针到达目标病灶区域之后，通过穿刺针在目标病灶区域注射药物才能够实现阻断、缓解或消除病因或病灶的目的。另外，治疗方法是通过阻断、缓解或者消除病因或病灶来实现使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦，因为单纯的采用穿刺针穿刺，不加上注射药物的步骤，并不能达到因阻断、缓解或消除病因或病灶而恢复或获得健康或减少痛苦的效果。本方案的目的虽然也是为了减少病人的痛苦，但是这个痛苦是由于多次穿刺导致的痛苦，而并不是因为生病导致的痛苦。

　　所以，本案例不属于治疗方法，属于专利法的保护客体。

　　根据上述两种观点来看，二者争议的焦点在于外科手术方法中的某个对有生命的人体或者动物体实施处置的中间步骤是否属于治疗方法，观点一认为中间步骤也是外科手术的一部分，属于治疗方法；观点二认为中间步骤的结果本身并不起到治疗的目的，所以不属于治疗方法。笔者倾向于第一种观点，因为从侵权的角度来看，只要不管医生是否利用穿刺针注射药物，只要医生采用穿刺针对病人进行穿刺，就构成使用侵权，不符合对专利法第二十五条第三款的立法本意。另外，采用穿刺针对病人进行穿刺无法在产业上应用，不具备实用性。综上所述，外科手术方法中的某个对有生命的人体或者动物体实施处置的中间步骤，属于治疗方法，不属于专利法的保护客体。

　　那么，是否只要是外科手术方法的中间步骤都属于治疗方法呢？答案是否定的。

　　在论文“涉及疾病的治疗方法的权利要求的判断及修改”（作者姓名：杨静萱；作者单位：国家知识产权局专利局广电部）中提到了一个案例，在该案例中，权利要求保护一种在导管内生成蒸汽的方法，具体有三个方法权利要求，权利要求1主要讲的是如何在蒸汽发生室充分产生蒸汽，以将蒸汽进入导管中；权利要求2的附加技术特征是向患者输送蒸汽；权利要求3的附加技术特征是所述蒸汽向患者的静脉输送。向患者输送蒸汽的目的在于实现收缩扩张的静脉的治疗目的。

　　权利要求1的技术方案是产生蒸汽，该步骤是向患者输送蒸汽前的准备工作，而且该步骤并没有有生命的人体或者动物体的参与，即不作用于有生命的人体或者动物体，所以不属于治疗方法，属于专利法的保护客体。

　　而权利要求2和权利要求3的技术特征均直接作用于人体，即向人体内部输入蒸汽，属于介入人体的操作，且输送蒸汽的目的在于实现静脉的收缩扩张，该目的属于治疗目的，因而权利要求2和权利要求3不属于专利法的保护客体。

　　从上述案例可以看出，并不是所有的外科手术方法的中间步骤都属于治疗方法，判断依据应当是是否作用于有生命的人体或者动物体且具有治疗目的，如果作用于有生命的人体或者动物体且具有治疗目的，则属于治疗方法；如果不作用于有生命的人体或者动物体，则也谈不上具有治疗目的，自然也不会属于治疗方法。而如果作用于有生命的人体或者动物体但不具有治疗目的，因为目前专利法和实施细则并没有明确排除这一项，所以可以认为是属于保护客体的，例如在人体中植入定位芯片。

　　另外，需要说明的是，作用于有生命的人体或者动物体的方式并不局限于介入、任何以有生命的人体或者动物体为实施对象的方式都是作用于有生命的人体或者动物体，例如审查指南上记载的推拿、按摩、刮痧、气功、催眠、药浴、空气浴、阳光浴、森林浴、护理以及利用电、磁、声、光、热等种类的辐射刺激或照射人体或者动物体等方式。

　　基于上述分析，在撰写医疗领域的方法时，应当避免出现作用于有生命的人体或者动物体的步骤，并且在撰写技术问题和技术效果的时候，也避免定为实现某种治疗目的，或提高某种治疗效果。以上文提到的第一个案例为例，假设在背景技术中不提介入治疗，并将穿刺针穿刺的目标对象限定为没有生命的物体，则该技术方案就属于专利法的保护客体。以第二个案例为例，不要权利要求2和权利要求3，仅写到权利要求1即可。 以上为笔者的一些个人观点，难免有不妥之处，还请读者批评指正。