文/北京集佳知识产权代理有限公司 何佳

　　2023年4月底，欧盟委员会提出了关于标准必要专利条例、危机情况下的专利强制许可以及补充保护证书的新规则，拟议的立法修订将力争创建一个更加透明、有效和面向未来的知识产权框架。

　　现如今，品牌、外观设计、专利和数据等无形资产在当今的知识经济中越来越重要。知识产权是经济增长的关键驱动力，据统计，知识产权密集型产业几乎占欧盟GDP的一半，占欧盟出口的90%以上。2017-2019年间，近76%的欧盟内部贸易由专利密集型行业产生。

　　本次提案是对6月1日开始运作的统一专利制度的有效补充，目标是通过进一步消除单一市场分割、减少繁文缛节和提高效率，使专利制度更加有效。这些举措涉及以下关键领域。

　　•标准必要专利(Standard essential patents,SEP)

　　标准必要专利是指保护那些被标准开发组织（SDO）宣布为实现技术标准所必需的技术的专利。例如，此类标准涉及连接性（例如5G、Wi-Fi、蓝牙、NFC）或音频/视频压缩和解压缩标准。

　　为了制造符合标准的产品，实施者有义务使用相关的“必要”专利。此类特定专利授予的垄断与SEP持有人承诺以公平、合理和非歧视 （FRAND）条款许可这些专利的承诺相平衡，允许实施者进入市场。

　　多年来，现行制度一直缺乏透明度、可预测性以及冗长的争议和诉讼。正如欧盟委员会2017 年关于标准必要专利的通讯中首次承认的那样，之前解决这些问题的措施，例如自我监管，都没有被证明是有效的。在其2020年知识产权行动计划中，委员会强调需要“一个更清晰、更可预测的框架，激励善意谈判而不是诉诸诉讼”。

　　随着“物联网”(IoT) 的兴起，SEP的适用性（特别是连接标准）将会增加。因此，一个促进技术获取并奖励创新的运作良好的系统对于欧盟的技术主权至关重要。

　　拟议的SEP许可框架旨在创建一个平衡的系统，为SEP透明度、减少冲突和高效谈判设定全球基准。它有以下两个主要目标：

　　确保欧盟SEP所有者和实施者在欧盟进行创新，在欧盟生产和销售产品，并在全球市场上具有竞争力。

　　确保包括中小企业和消费者在内的最终用户以公平合理的价格从基于最新标准化技术的产品中受益。

　　拟议的SEP许可框架将提供有关SEP组合、总特许权使用费（当涉及多个持有人的专利时）的额外透明度，并允许各方以更有效的方式就其许可的FRAND条款达成一致。该提案提出了以下几个方面的措施：标准必要专利注册、数据库和必要性检查；专家对标准必要专利许可费总量的意见；通过调解代替昂贵的诉讼来确定FRAND；中小企业支持措施；以及在欧盟知识产权局建立“能力中心”（competence center）。

　　拟议法规将适用于其生效后发布的所有标准。然而，如果相应的SEP许可不会造成影响内部市场运作的重大困难或效率低下，委员会将确定哪些标准、其实施或用例将被排除在总特许权使用费设置和FRAND调解过程之外。相反，在该法规生效之前发布的标准将不受其约束，除非由于标准必要专利许可效率低下导致的特定市场扭曲导致委员会将其纳入其适用范围。

　　•强制许可

　　专利强制许可允许政府在未经专利持有人同意的情况下授权使用专利发明。与制造商签订的自愿许可协议通常是提高产量的首选工具，但如果自愿协议不可用或不充分，强制许可可以帮助提供关键危机相关产品和技术的使用权，作为危机时期的最后手段。目前的强制许可制度更像是由27个国家的强制许可制度拼凑而成，尽管许多价值链在整个欧盟运作，但对于知识产权权利人和使用者而言，这可能是法律不确定性的来源。

　　新规则预见了一个新的欧盟范围内的强制许可工具，作为欧盟危机工具的补充，例如单一市场紧急工具、HERA法规和芯片法案。在COVID-19危机之后，如果自愿协议不可用或不充分，这些新规则通过确保在危机中获得关键专利产品和技术，进一步增强了欧盟对危机的抵御能力。

　　•补充保护证书

　　补充保护证书 （SPC）作为一种知识产权，可延长监管机构授权的人用或兽用药品或植物保护产品的专利期限（最多五年）。但是，SPC保护仅适用于国家层面。因此，当前的系统存在碎片化问题，导致程序复杂且成本高昂，并且存在法律不确定性。

　　这一举措引入了一个统一SPC（unitary SPC）来补充单一专利。SPC改革还引入了集中审查程序，由EUIPO与欧盟国家的各知识产权局密切合作实施。在此制度下，单个申请将接受单一审查程序，如果审查通过，将使申请中指定的每个成员国授予国家SPC。同样也可能授予统一SPC。

　　目前，该拟议条例的通过和生效，仍需要欧洲议会和欧盟理事对其进行讨论和同意。

　　•有关补充保护证书的相关问题

　　补充保护证书新制度与单一专利有何关系？

　　拟议的SPC改革包括建立单一的SPC，以适应于2023年6月1日生效的单一专利。在没有单一SPC的情况下，SPC只能通过国家进行续展，即以非单一方式进行续展，从而导致更大的行政负担和成本。此外，对于所有基于欧洲专利的SPC，如果满足适用条件，侵权将由新的统一专利法院处理（至少对于最初的17个成员国）。

　　谁可以使用新的 SPC程序，有什么好处？

　　SPC程序可供持有医药产品或植物保护产品的有效专利以及相应的欧盟营销授权的任何公司、初创企业、研究机构、创新者等使用。申请人将能够提交“合并申请”（combined application），以期为单一专利未涵盖的其他成员国授予单一SPC和国家SPC。

　　目前，要在多个成员国获得特定产品的SPC保护，有必要以各自成员国的国家语言提交单独的国家申请，存在SPC在一些成员国被授予而在其他成员国被拒绝的风险。一旦拟议的SPC改革获得通过，就可以提交单一的合并申请。该申请将接受单一审查，如果审查通过，将授予单一SPC（针对目前参与单一专利制度的17个成员国）和其他成员国的国家SPC。寻求额外保护的成本将大大降低：预计可以为每位申请人因获得欧盟27国范围内的为期五年的SPC保护而节省137,000欧元。这种集中化程序带来的透明度提高也将使仿制药制造商更容易了解特定产品在整个欧盟的保护状态，并据此制定业务计划。

　　该提案对中小企业有何好处？

　　中小企业是制药行业的创新动力，在为患者开发新药方面发挥着重要作用。新提案将显著降低欧盟SPC保护的成本和负担，并提高透明度和法律确定性。因此，它也将为创新型中小企业和生产仿制药的中小企业带来巨大利益。通过简化SPC程序，改革降低了当前的申请成本和续展费用。例如，为期五年的欧盟范围内的SPC成本将比基准预估低55%，每位申请人可节省约137,000 欧元。大部分节省将来自单一的SPC，因为中小企业将避免每年在单一专利保护的17个成员国中的每个成员国中支付高额的续展费。

　　此外，对于从事仿制药相关生产活动的中小企业，SPC改革也将是有益的，因为新的集中程序本质上会带来更多的法律确定性和透明度，让中小企业能够更好地了解某种产品的保护状态并制定适当的商业计划。这将有可能加快仿制药的供应。此外，根据新程序，制造仿制药的中小企业将能够（1）在审查集中式SPC申请期间提交意见，以及（2）对于给定产品提出异议，以集中方式质疑SPC保护的有效性。

　　新制度将如何实施？

　　目前，欧盟针对国家SPC的制度受两项不同的欧盟法规的约束，一项与医药产品相关（用于人类和兽医用途——参见法规(EC) No 469/2009），另一项与植物保护产品相关（法规 ( EC) No 1610/96)，到目前为止，还没有欧盟立法规定一个单一的SPC来补充单一专利。因此，此次提出的新SPC规则分为四项法规提案：

　　两项法规通过重塑和废除现有的欧盟法规（一项针对医药产品，另一项针对植物保护产品）引入了授予国家SPC的集中程序，以及；

　　两项全新的法规创建了一个新的单一SPC（具有相同的集中审查程序），一项针对医药产品，一项针对植物保护产品。

　　这使得总共有四项法规依赖于相同的原则（特别是相同的SPC资格标准）和相同的集中审查程序。申请人还可以提交“联合申请”，以期为单一专利未涵盖的其他成员国授予单一SPC和国家SPC。

　　药品立法的修订与补充保护证书的新规则之间有什么关系？

　　专利和SPC保护创新医药产品，并与监管药品保护（如数据保护）一起影响竞争产品（仿制药）上市的时间。在确保药品的可及性、可用性和可负担性的同时，激励创新是欧盟药品和知识产权规则的关键考虑因素。欧盟的知识产权制度与欧盟的药品监管激励制度（例如市场保护、数据保护）协同工作，两者都有助于实现相同的目标。药品立法平行提案包括关于知识产权的Bolar例外的增强条款（允许仿制药进行研究和测试以准备监管批准，尽管专利/SPC有效），这将促进仿制药的授权，从而加快其可用性。

　　一种产品能否同时受到国家SPC和单一SPC的保护？

　　是的，任何受专利保护的（人用或兽用）医药产品或植物保护产品，且属于SPC法规的保护范围，都可以从即将实施的新集中程序中受益。

　　新的SPC法规预见了在产品受具有单一效力的欧洲专利保护的情况下，可以为同一产品申请“联合申请”以获得统一的国家SPC。由于单一的 SPC只能覆盖基本专利具有单一效力的那17个成员国，因此需要国家 SPC以确保在其他成员国中提供保护。也就是说，给定的产品不能同时受到同一成员国的国家SPC和单一SPC的保护。

　　新的 SPC 制度是否会取代现有的国家 SPC 方案？

　　不会，拟议的SPC规则不会取代现有的人用和兽药产品国家SPC计划，也不会取代植物保护产品。也就是说，对于受欧洲专利（包括单一专利）保护和集中授权的药品，需要提交集中SPC申请；在这种情况下，国家续展的途径将被关闭。此次改革旨在通过引入欧盟集中审查程序，减少分歧，提高透明度和效率，简化欧盟最高人民法院在国家最高人民法院申请和审查方面的制度。然而，新规则不会改变国家知识产权局根据 EUIPO 运营的审查机构发布的具有约束力的意见授予国家SPC的权限。

　　参考链接：

　　【1】https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/QANDA_23_2455

　　【2】https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_23_2454