以色列专利局（ILPO）近日发布了更新后的审查指南，该指南涉及个性化用药背景下针对亚群的专利申请。在以色列寻求精准用药技术保护的制药、生物技术、诊断及数字健康领域的专利申请人需予以关注。

　　更新后的审查指南着重说明了新颖性（《专利法》第4条）和创造性（《专利法》第5条）的审查，特别是针对所要求保护的发明涉及在更广泛已知患者群体中识别特定亚群的情形，并对审查实践中有关亚群权利要求的审查要求给出了明确解释。

　　关于新颖性，审查指南明确指出，对于针对特定患者亚群治疗的权利要求，如果该亚群本身未被现有技术明确公开，则不应仅因其构成更广泛已知群体的一部分而认定其缺乏新颖性。因此，如果现有技术未明确公开对特定亚群的治疗，则针对具有特定特征（例如基因突变或多态性、表型特征、诊断生物标志物、预测的应答者或无应答者）的患者群体的权利要求，可被视为具有新颖性。然而，如果确切的目标群体在现有技术中有明确描述，即便仅作为一系列替代方案中的一项，其新颖性通常也会被否定。

　　关于创造性，如果权利要求与现有技术的区别仅在于限定了更广泛已知群体内的目标人群，则可能被认为是显而易见的，尤其是在该亚群可通过常规临床研究或分析识别的情况下。尽管如此，在以下情形中，创造性仍可能得到支持：例如，现有技术给出了与所要求保护的亚群的治疗相反的教导；或者，先前不清楚定义该亚群的特征与所要求保护的治疗效果相关，且申请人证明了意想不到的技术优势。因此，改善的临床结果或其他意想不到的效果的证据，对于支持创造性可能具有重要意义。

　　总体而言，更新后的审查指南为在以色列寻求保护个性化用药发明的申请人提供了更为清晰的指导与可预测性。

　　这些改进与个性化用药在现代药物开发中日益增长的重要性相契合。近年来，新获批的疗法中有相当一部分是针对特定患者群体量身定制的。例如，美国食品药品监督管理局（FDA）近年来批准的约三分之一的新分子实体被归类为个性化药物。由此可见，基于精准用药的专利正变得愈加重要。