近日，集佳受某国外企业，代表该国外企业的中国合作伙伴（以下简称被请求人）成功应对了日本第一三共株式会社（以下简称第一三共株式会社）向国家知识产权局提出涉及预防和治疗血栓的药品专利纠纷行政裁决请求案，最终国家知识产权局确认被诉的申请注册的药品相关技术方案未落入涉案专利权保护范围。

　　基本案情

　　被请求人系中外合资的企业，主营医药中间体、原料药和成品药的研发、生产与销售，产品类别包括心血管药物、神经系统药物以及抗肿瘤药物等。

　　第一三共株式会社认为被请求人申请注册的涉及预防和治疗血栓药品的技术方案落入其名称为“药物组合物”的涉案专利的保护范围，以及被请求人提交的药品技术方案资料真实性和完整性不足，基于此，根据《专利法》和《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》提出了药品专利纠纷行政裁决请求。

　　接受被请求人委托后，集佳组成药物专利争议小组仔细地研究了请求人提交的请求书和证据材料，并查阅了涉案专利的审查历史以及相关药品的申报和审批情况。在此基础上，小组成员明确指出根据针对涉案专利在先作出的无效决定，由于在无效程序中存在权利要求修改，不应以涉案专利授权的权利要求而应以无效决定中维持有效的权利要求2和11为准来判断药品技术方案中是否落入涉案专利保护范围，继而小组成员详细陈述了药品技术方案中的“淀粉水解寡糖”与涉案专利中的“甘露糖醇”既不相同也不等同。

　　针对有关证据，尤其是针对药品的申报材料，小组成员向合议组特别申明该些证据属于保密材料，当事各方对于获知的信息承担严格保密义务。同时，基于涉案专利的审查历史，小组成员认为涉案专利在实质审查过程中修改了权利要求，且在权利要求中已经限定了具体的糖醇，故根据“禁止反悔”原则，第一三共株式会社不应再将其他糖醇，甚至与糖醇完全不同的物质再引入保护范围。与此同时，小组成员还与各方积极沟通，准备了补充实验数据以证明药品技术方案与涉案专利本质上不同。此外，小组成员也提交了被请求人股东在欧洲的专利申请以及公知常识证据佐证抗辩主张。

　　律师评析

　　最终，国家知识产权局合议组经审理认为淀粉水解寡糖和甘露糖醇在涉案专利技术中并不属于基本相同的手段。而且，若仿制药申请人提交的证据已足以表明仿制药技术方案不落入涉案专利的保护范围具有高度可能性时，若无充分理由，再要求被请求人提供更多的材料亦属不公平，亦无助于纠纷的早期解决。故，最终裁决认定被请求人的药品技术方案未落入涉案专利保护范围。

　　药品专利纠纷早期解决机制中的行政裁决已成为我国保护药品专利的重要途径。自2022年国家知识产权局首次根据新修改的《专利法》审结药品专利纠纷行政裁决案至今，国家知识产权局受理的该类行政裁决已逾200件。相较于早期解决机制中向北京知识产权法院提起诉讼，专利权人更倾向于向国家知识产局提起行政裁决。因此熟悉行政裁决审查程序，擅于运用专利发起裁决请求或擅于针对裁决请求进行有效抗辩将能够很好地保护请求人或被请求人的合法权益。