2020年11月19日,巴西食品药品监督局(ANVISA)发布了有关药品专利申请的审查和准予事先批准的指南。
根据巴西《知识产权法》第229-C条的要求,鉴于ANVISA的审查仅限于针对药品对公众健康是否存在风险,因此ANVISA继续负责就药品的专利申请准予事先批准。
该指南的目的旨在使ANVISA所采取行动的标准化和清晰化,分为四个阶段:
一、确定需要获得事先批准的药品及其工艺的专利申请;
二、对药品专利申请中的健康风险进行分析;
三、对涉及巴西专利商标局(BRPTO)提供补贴的药品和过程的专利申请的识别和分析;
四、对巴西专利商标局提交的药品专利申请给予事先批准。