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文/北京集佳知识产权代理有限公司 王宝筠
摘要：摘要：我国专利法第二十五条明确规定，疾病的诊断和治疗方法（本文简称为“诊疗方法”）不属于专利保护客体，不能被授予专利权。尽管我国明确将诊疗方法排除于专利保护客体之外，但业内就这种“排除”所基于的立法本意并不完全认同，而在实践中，对于个案是否属于疾病的诊疗方法更是争议不断。本文针对疾病的诊疗方法中的相关争议进行解读，重新解读了“人道主义考虑”这一立法本意，并由此出发分析出专利保护所“排除”的应为医学规律的诊疗应用而非诊疗方法中的技术改进。在对二者进行区分的基础上，本文给出了对涉及疾病诊断和治疗方法的可专利性判断的判断方式，并结合具体案例进行了说明。
关键词：疾病的诊断和治疗方法 专利保护客体 产业应用 人道主义 创造性
1 疾病的诊疗方法的相关法律规定
我国《专利法》第25条规定，对疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。该条规定明确了疾病的诊疗方法不属于专利保护客体，对于如此规定的原因，《专利审查指南2010》（以下简称“《专利审查指南》”）指出是出于人道主义的考虑以及产业应用的考虑。其中，所谓产业应用的考虑指的是，疾病的诊疗方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用。【1】所谓人道主义的考虑指的是，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由，如果对诊疗方法赋予专利权，则可能会由于专利许可费的存在而导致诊疗费用的提升，这可能会导致患者放弃新的诊疗方法，这些都会对公众的健康产生影响，从而不符合人道主义的要求。有关人道主义和产业应用的考虑通常被认为是疾病的诊疗方法被排除于专利保护客体之外的立法本意。
结合上述立法本意，在《专利审查指南》第二部分第一章第4.3.1.1中给出了疾病的诊断方法的具体判断标准，其指出：“如果相关方法同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法：（1）以有生命的人体或动物体为对象；（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。”
其中，条件（1）在《专利审查指南》中被明确为是“产业应用的考虑”的体现，而条件（2）则通常被认为是 “人道主义的考虑”的体现。
对于疾病的治疗方法，《专利审查指南》中也有类似体现上述立法本意的内容。
2 针对立法本意及其判断标准的争议
针对上述立法本意，以及结合该立法本意所进行的疾病的诊断和治疗方法的判断，业内不乏争议。
2.1 针对“产业应用的考虑”的争议
针对“产业应用的考虑”这一立法本意，反对者指出，“不能在产业上应用”实际上是方案不具有实用性的标准，而非不符合专利保护客体的标准[1]，而且，《专利审查指南》中有关产业范围的界定并非穷尽式列举，随着时代的变化，医疗行业的属性定位也有所改编，如今，医疗行业已经被视为为人类提供医疗服务的含孤儿，属于第三产业。由此，“无法进行产业应用”既不应也不能作为将疾病的诊疗方法排除于专利保护客体之外的立法本意了。[2]
进一步地，从“能够在产业上应用”的具体含义是方案能重复实施且多次实施的结果唯一。有观点认为，当方法的应用对象是生命体时，由于生命体本身所具有的复杂性、随机性，将导致方法实施于不同生命体时所得到的结果各异，从而无法满足产业应用的要求。基于这样的认识，只要方法的处理对象是生命体，就会被确定为无法产业应用，进而会被确定为并非属于专利保护客体。
本文认为，产业应用是指基于大规模应用的需求，方法能够被多次重复实施，且各次实施的结果都是确定的、可预期的。但并非要求多次实施的结果完全一致。事实上，很多符合产业应用要求的专利方法，其多次实施的结果并不相同，但其多次实施的结果是确定且可预期的。落实到医疗领域，即使某方法的实施对象是生命体，如果该方法是对生命体的体征数据进行技术处理，则尽管由于生命体的不同而使得每次实施该方法的结果并不一致，但不同的事实结果都是确定且可预期的，如此则仍然符合产业应用的要求。
2.2 针对“人道主义的考虑”的相关争议
针对“人道主义的考虑”这一立法本意，反对者多会提出药品专利作为比较对象，其主要观点为：在专利制度允许药品获得专利权的情况下，没有证据证明药品的专利权垄断危害会小于诊疗方法的专利垄断危害。[3]基于此，反对者提出“人道主义的考虑”并不能成为将疾病的诊疗方法排除于专利保护客体之外的立法本意。
尽管存在争议，但实践中仍然是从“人道主义的考虑”这一立法本意出发，按照“以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的”为标准，来进行疾病的诊断方法的判断。然而，该标准只针对方法的“结果”予以判断，并不分析方法本身的创新属性，会将一些原本属于技术改进而非医学改进的技术方案也划归到疾病的诊断方法中，从而将“人道主义的考虑”所保障的医学上的选择自由错误的放大到技术层面上，将一些技术创新的方案错误的排除于专利保护客体之外。
例如，通过观察、分析相应脏器的图像来进行疾病的诊断属于医学方法，而对于处理该图像的方法而言，如果其改进仅仅在于如何成像的技术特征上并不在于进行诊疗的医学特征上，对该方法授予专利权并不会影响对于现有的基于图像来进行疾病诊断这一医学方法的自由使用，病人的生命健康不会由此受到影响。即使出于人道主义的考虑，也不应将该技术改进的方法排除于专利保护客体之外。然而，当“以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的”这一标准来进行疾病的诊断方法的判断时，只要最终得到的图像能够用于疾病的诊断，该方法就会被确定为属于疾病的诊断方法，从而被排除于专利保护客体之外。这种判断结果显然已经超出了“人道主义的考虑”本应覆盖的范围，同时，会在医学领域创造出一个技术创新保护的空白区，不利于在该领域保护和促进技术研发。
3 疾病的诊疗方法的立法本意辨析
本文认为,将疾病的诊疗方法排除于专利保护客体之外的立法本意仍应是“人道主义的考虑”，只不过，此种人道主义并非不应局限于个体的、眼前的人道主义，也应考虑关乎人类的、长远的人道主义，在这两种人道主义存在冲突时，则应以后者为重，这样才是真正的“人道主义的考虑”。
3.1 真正的“人道主义的考虑”可以作为将疾病诊疗方法排除于专利保护客体之外的立法本意
如前所述，“人道主义的考虑”作为立法本意所面临的最大挑战是和药品专利的横向对比。那么，药品能够获得专利权是否没有考虑人道主义因素呢？答案是否定的。
应该认识到，药品专利尽管可能会造成一些药品的售价提高，进而造成一些患者在药品选择上的困难，从而貌似产生了人道主义方面的影响，但这种影响仅仅是针对个体的、眼前的影响。实际上，通过对药品授予专利权，能够确保药厂回收研发成本、进行进一步的药品研发，从而为人们提供新药来医治疾病，这恰恰能够从长远上确保针对整个人类的人道主义的实现。这体现出，在上述两种人道主义相冲突的情况下，“真正的人道主义考虑”应该作出取舍，以长远的、关乎整个人类的人道主义考虑为重。
由此可知，药品能够获得专利权并不与真正人道主义的考虑相冲突，将人道主义的考虑作为将疾病的诊疗方法排除于专利保护客体之外的立法本意，自然也就具备合理性了。
3.2 真正的人道主义考虑在专利保护中所“排除”的是医学规律的诊疗应用而非诊疗方法中的技术改进
仍以医药专利作为对比对象，来分析上述观点。
3.2.1 从长期研发投入的资金来源来分析
如前所述，对于药厂而言，研发新药的最终目标在于通过销售药品以获利，进而通过获利进行继续的新药研发。因此，通过专利确保药厂能够获利对于真正的人道主义的实现是必要的。而对于从事医学归来吧诊疗应用研究的医学研究机构而言，其并非是市场竞争主体，不以盈利为目的，其资金来源主要以国家拨款为主，即使不对其科研成果予以专利保护，也不妨碍其继续获得资金进行进一步的科学研究，进而不会影响针对人类的长远人道主义的实现。相反，对于这样的医学研究成果如果授予专利权，却会对医生、患者带来个体的、当前的影响。综合当前人道主义与长远人道主义的考虑，出于实现真正的人道主义的考虑，应将上述这种医学规律的诊疗应用的医学研究成果排除与专利保护客体之外。
但对于涉及到医学领域的技术研发公司而言，情况就并非如此了。
这些技术研发公司类似于药厂，其研发资金来源是其盈利收入，其需要借助于专利保护来回收研发成本，并进一步开展研发，如果不能对这样的技术研发公司所研发出的医学领域的技术创新进行专利保护，则同样会造成如前文所分析的那样的长远人道主义无法实现的问题。因此，即使技术研发的成果是应用于疾病的诊疗方法上的，但从真正的人道主义来考虑，对这样的疾病诊疗方法中的技术改进则用哪个提供专利保护。
3.2.2 从“人道主义”的关注内容来分析
对诊疗方法中的技术改进和医学规律的诊疗应该用在专利保护上予以区分对待，也正是和人道主义所关注的内容相吻合的。
基于维基百科的解释，人道主义（humanitarianism），是重视人类价值——特别是关心最基本的人的生命、基本生存状况——的思想。由上述解释可见，人道主义的关注内容是人的“生命”以及“生存”。对于生命以及生存能够起到决定作用的是医学规律的应用，其原因在于医学规律直接以人体生命为研究对象，其应用目标也是处理生命的各种疾病或病变。由此，基于人道主义考虑而排除于专利保护客体之外的内容也应是医学规律的诊疗应用。
诊疗中的技术改进则与上述医学规律的诊疗应用不同，其并不以人体生命为直接的研究对象，其目标也在于获得更好的技术效果而非改进人体的生命质量，其与人体生命之间并无直接的关系，并非是人道主义考虑所关注的内容。由此，并不应基于人道主义考虑将这一技术改进排除于专利保护客体之外。
3.2.3 从专利侵权判定的需要来分析同样能得出上述结论
不妨仍从药品专利出发来进行分析。对于药品而言，其他药厂如果未经许可制造、销售了专利药品，则构成专利侵权。由此，对于药品专利来说，存在有可能破坏专利权人合法权益的专利侵权行为，因此，有必要通过专利来加以保护。
反观疾病的诊疗方法，情况就不同了。当疾病的诊疗方法仅包括医学规律的诊疗应用时，使用该方法的主体仅能是医生和医疗机构，他们通常并不以营利为目的，其使用方法的行为并不构成专利侵权。从这个角度来说，即使对于这样的诊疗方法授予专利权，似乎也找不到对应的主体来确定其行为构成专利侵权，对这样的方法授予专利权也就没有必要了。
但当一个方法胃诊疗方法中的技术改进时，情况就不同了。疾病诊疗方法中的技术改进，通常会在特定的设备上来实现。侵权者完全有可能将方法专利中所对应的技术创新配置、集成到特定的产品上来实现，并通过销售该产品获得收益。这种在产品上配置、集成方法的行为，在以往的案例中已经被认定为是对方法的“使用”行为，构成专利侵权。【2】由于存在对应的侵权形态，自然也就需要对这样的方法提供专利保护，从而确保相应技术研发机构的合法权益。
4 如何确定医学规律的诊疗应用
4.1 当前相关规定的分析
在《专利审查指南》第二部分第一章4.3.1.1中给出了疾病的诊断方法的具体判断标准，其指出：“如果相关方法同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法：（1）以有生命的人体或动物体为对象；（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。”
在上述判断条件中，条件（2）无疑是最为关键也是最为实质性的判断条件。
然而，条件（2）只是针对方法的“结果”予以判断，并不分析方法本身所包含的内容要素，而实质上一个方法的核心要素在于其所包含的内容而非目的。尤其是，在判断一个方法是否属于专利保护客体这一属性上的分析时，判断标准更应是方法所包括的内容而非目的。
进一步地，本文认为实施方法的结果能够用于疾病的诊断，和方法本身属于疾病的诊断方法属于两个不同的问题，二者不应混淆。不应依据方法实施的结果能够用于疾病的诊断即判断得出该方法属于疾病的诊断方法，这实际上是以对方法的目的的判断来错误的替代对方法本身的判断。对于上述混淆的澄清，从我国《专利法实施细则》的相关规定中不难得到。
我国《专利法实施细则》第十条规定，专利法第五条所称违反法律的发明创造，不包括仅其实施为法律所禁止的发明创造。《专利审查指南》对此进行了解释说明，其指出：例如，用于国防的各种武器的生产、销售及使用虽然受到法律的限制，但这些武器本身及其制造方法仍然属于可给予专利保护的客体。上述规定清晰地体现出，方案本身和方案实施的目的、用途并不相同。在进行专利保护客体的判断时，同样应注意将方法与方法的目的、用途相区分，不应采用方法的目的、用途来替代对于方法本身的判断。
4.2 医学规律的诊疗应用的内容属性
相比较而言，欧洲对于疾病的诊断方法的判断则是基于方法本身的内容来进行的，值得借鉴。在欧洲的相关决定中指出，只有包含以下所有步骤的诊断方法才不可授予专利权：（1）涉及相关数据收集的检查步骤；（2）将得到的检查数据与标准值进行比对；（3）在比较中发现具有显著意义的数据偏离（一种症状）；（4）将数据偏离归因于一种特定临床现象，即医学或兽医学决定推定阶段。[4]
不难发现，欧洲在对疾病诊断方法的界定中，关注的是方法的内容本身，其明晰方法中所应包括的“收集、比对、比较、归因”等这样的内容要素。相比于我国以“目的”方式来界定疾病的诊断方法，欧洲的这种定义方式更为准确，值得借鉴。
分析欧洲的上述决定可以发现，其前三点在于数据的收集以及比对，而重点在于最后一点，即“将数据偏离归因于一种特定临床现象”，这实际体现了一种人体数据和疾病间的关系，而在我国《辞海》对于“医学”的定义中，也明确指出医学所研究的是“人类疾病的发生、发展及其防治的规律”。基于上述实践以及理论上的定义，或者可以采用如下方式来定义和判断医学规律的诊疗应用：如果某一内容体现的是疾病诊断中人体数据和疾病间的规律关系，或者，体现的是疾病治疗中外在干预和病灶消除间的规律关系，则该内容属于医学规律的诊疗应用。如果一个人方法权利要求中仅包括上述医学规律的诊疗应用，那么，应根据《专利法》第二十五条的规定，以其属于疾病的诊断和治疗方法为由，将其排除于专利保护客体之外。
5 对涉及疾病诊疗方法方案的可专利性判断
在对医学规律的诊疗应用和诊疗方法中的技术改进加以区分后，可以对涉及疾病诊疗方法的方案，采用和针对“智力活动的规则和方法”相同的判定思路，来判定其是否符合专利授权要求。
5.1 有关保护客体的判断
在《专利审查指南》第二部分第一章第4.2节中规定：如果一项权利要求，除其主题名称以外，对其进行限定的全部内容均为智力活动的规则和方法，则该权利要求实质上仅仅涉及智力活动的规则和方法，也不应当被授予专利权。如果一项权利要求在对其进行限定的全部内容中既包含智力活动的规则和方法的内容，又包含技术特征，则该权利要求就整体而言并不是一种智力活动的规则和方法，不应当依据《专利法》第二十五条排除其获得专利权的可能性。
在进行疾病的诊疗方法判断时，可以采用类似的方式来进行。具体而言，如果一项权利要求，其限定的全部内容均为医学规律的诊疗应用，那么，该权利要求实质上仅仅是疾病诊疗的医学方法，不应被授予专利权。但是，如果一项权利要求在其限定的全部内容中，既包括诊疗中的医学方法，又包括构成技术方法的技术特征，则也应该和智力活动的规则和方法的处理方式类似，认定该权利要求就整体而言并不是一种疾病的诊疗方法，不应当依据《专利法》第二十五条排除其获得专利权的可能性。
5.2 有关创造性判断
那么，对于既包括技术特征又包括医学规律的诊疗应用的方法权利要求，应该如何进行是否满足专利授权要求的判断呢？可以采用和上述涉及智力活动的规则和方法的方案类似的创造性评判方式来进行创造性评判。
实践中，对于一个同时包括技术特征以及智力活动规则内容的方法权利要求而言，虽然不会基于《专利法》第二十五条无法获得专利权，却可能基于不具有创造性而无法获得专利授权。具体而言，在评判该方法的创造性时，仅会考虑该方法中所限定的技术特征，而对于该方法中所包括的智力活动规则的限定内容，则由于该区别并未对现有技术做出技术上的贡献，因而会被不予考虑，从而使得该方法权利要求不具有创造性而无法获得授权。
针对疾病的诊疗方法，同样也可以按照上述评判方式来进行创造性的评判。
具体而言，针对一个涉及疾病的诊疗方法的方法权利要求，可能出现如下三种情况：（1）如果通过检索发现该权利要求相对于现有技术的区别仅仅在于医学规律诊疗应用上的改进，则此种医学规律诊疗应用的改进并未做出技术上的贡献，因此，该权利要求不具有创造性；（2）如果发现该权利要求相对于现有技术的区别是技术上的改进，则应分析该改进是否已经在现有技术中存在相应的启示，如果没有，则该权利要求具有创造性；（3）如果该权利要求相对于现有技术的改进同时包括医学规律诊疗应用的改进以及技术上的改进，则在现有技术没有给出技术改进的启示的情况下，则该权利要求是符合创造性要求的。
那么，针对第（3）种情况的权利要求，如果对其授予专利权，是否会造成医生以及患者无法自由使用新的医学规律在诊疗上的应用，从而不符合人道主义的考虑呢？答案并非如此。
首先，该方法是一种经过特定的技术特征限定的医学规律的诊疗应用，从保护范围的角度讲，这样的方法专利权并未将所有实现该新的医学规律的方式都囊括进去，其专利权的保护范围是一个受限的保护范围，这一保护范围并不会影响医生以其他实现方式来实现新的医学规律的诊疗应用，不会影响医生在医疗手段选择上的自由。
其次，由于该方法中包括有新的技术特征，研发该方法的主体通常为技术研发机构。正如之前所分析的那样，从长远的人道主义考虑来分析，对于这样的方法授予专利权恰恰是符合人道主义考虑的，相反，如果不授予专利权，则会一直技术研发机构在医学领域上的研发，使得人们难以获得更多可供选择的新技术来进行诊疗，这反而是违反人道主义的。
5.3 判断实践
为了更清晰地说明本文观点，以下针对具体情况及案例来加以说明。
一专利申请描述了一种对骨折对象的骨痂生长、骨矿物质密度及骨质疏松者骨矿物质密度进行定量分析的方法，其通过前后不同日期所拍摄的骨X线图像疏松区骨矿物质密度的递减变化或比例增减，分析出患者骨质疏松或继发性骨质疏松情况。[5]该方案中仅仅揭示了骨矿物质密度变化情况和骨质疏松这一疾病间的关联关系，也就是说，只提供了基于骨矿物质密度变化情况来进行骨质疏松诊断的医学规律的诊疗应用，并未提供任何技术上（例如图像处理）的内容，因此，其属于疾病的诊断方法，应依据《专利法》二十五条有关保护客体的规定对该方法不授予专利权。
上述举例中，由于最终判断的结果是骨质疏松这一疾病，因此，依照现行的以“疾病诊断为直接目的”的判断方式也能得出同样的结果，似乎采用本文所述的方式进行判断的意义并不明显，而以下举例中则能够体现本文所提出的判断方式的意义所在。
一专利申请描述了一种空腔性脏器内壁虚拟外翻式三维外视化方法，该方法能够通过图像处理，使结肠的内壁可在外表面虚拟显示出来，从而使得用户能够改变不同的视角，既观察到结肠的整体解剖形态，又可以对内壁细微的病变进行观察和诊断，从而对病灶进行精确的定位。对于该专利申请，有观点认为通过该方法获得可视化图像后，需要进一步通过医生针对该图像进行分析和判断后方能得出诊断结果，因此，该方法并不能直接得出诊断结果，基于此，该专利申请并不属于疾病的诊断方法，属于专利保护客体。[6]不难发现，这一判断结论所依据的就是方法的结果是否为诊断的“直接结果”这一标准来进行的，但以此标准所得出的判断结论却不一定令人信服。例如，有观点会提出，在将结肠内壁虚拟显示出来的情况下，即可显示出相应的病变，从而直接获得诊断结果，由于该方法以获得诊断结果为直接目的，因此,仍然属于疾病的诊断方法。这一不同的判断结果的得出，根源就在于由图像是否能够直接得出诊断结果的不同认识，而这样的“认识”一定程度上具有相当的主观因素，且需要借助医学知识来进行，从而使得判断的可操作性差、判断结论的可靠性不强。
相比来说，依据本文的思路来进行判断，则能解决上述问题。
首先，在上述方法中，存在图像处理等技术特征，因此，并不能依据《专利法》第二十五条，以不符合专利保护客体为由对该方法不授予专利权。
其次，该方法中涉及医学规律的诊疗应用，即基于结肠内壁的情况来确定相应的疾病，其属于现有的医学诊断方法，而该方法中所包括的图像处理中的虚拟显示等技术特征，相对于现有技术存在新的技术贡献，因此，从创造性的角度来分析，该方法存在相对于现有技术的技术贡献，具有创造性。由此可见，该方法满足专利保护客体以及创造性在专利授权方面的要求。
相比较于以“直接结果”为标准所进行的专利授权的判断，上述判断方式没有涉及人的主观因素，也不用利用医学知识，所借助的仍然是对技术的分析，因此，判断更为容易且客观准确。
此外，对于患病风险度评估的方法，也是在疾病的诊疗方法判断中引发热烈讨论的判断类型。就患病风险度评估的方法，《专利审查指南》中明确指出其属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权。【3】这一结论应该是基于传统判断方法中以疾病诊断结果为直接目的这一判断标准所得出的。本文对此持有不同观点。
本文认为，基于该判断标准来进行是否属于疾病诊断方法的判断本就存在不合理之处，由此得出的判断结论也难免有失偏颇。具体而言，并非所有患病风险度评估方法中仅仅包括涉及医学规律的诊疗应用，基于本文之前的分析，不应一刀切的对于这样的方法都界定为不属于专利保护客体，而是应该结合患病风险度评估方法的实质，判断其是否仅仅包括医学规律在诊疗应用方面的改进，还是也包括了技术特征的改进。如果是前者，则该方法应被确定为非专利保护客体。如果是后者，例如在相应方法通过机器学习实现对众多医疗诊断数据加以数据分析，从而得出一更为准确的预测结果，那么，由于该技术特征的存在，不应将该方法排除于专利保护客体之外，且在该技术改进并不属于现有技术的情况下，也不应以不符合创造性为由对该方案不授予专利权。
注释：
【1】《专利审查指南2010》第二部分第一章4.3.1。
【2】具体可参见（2019）最高法知民终147号的判决内容。
【3】《专利审查指南2010》第二部分第一章4.3.1。
参考文献：
[1]毛翔.诊疗方法的可专利性研究[J].科技与法律，2018（3）：77.
[2]王馨悦，许春明.生物医疗方法的可专利性辨析[J].中国发明与专利，2018（3）：48-49.
[3]毛翔.诊疗方法的可专利性研究[J].科技与法律，2018（3）：76.
[4]肇旭.欧洲医药、生物技术领域不可专利客体的演变及启示[J].知识产权，2015（4）：137.
[5]奚惠宁.浅谈有关医学图像的专利申请如何判断是否是非授权客体[C]// 中华全国代理人协会. 2013年中华全国专利代理人协会年会第四届知识产权论坛论文，2013:2-6.
[6]奚惠宁.浅谈有关医学图像的专利申请如何判断是否是非授权客体[C]// 中华全国代理人协会.2013年中华全国专利代理人协会年会第四届知识产权论坛论文，2013:4-5.