文/集佳知识产权代理有限公司 刘瑾

　　引言

　　随着社会的进步和科学技术的迅速发展，知识产权在现代经济中的很多方面发挥着至关重要的作用。其中，围绕着专利这个有力武器的博弈也日趋激烈。获得专利权只是事情的一个方面，随着专利变得越来越重要，企图让这些权利无效的尝试也变得越来越多。在美国专利侵权诉讼中，除了不侵权抗辩和无效抗辩，还有一种广泛使用的方法是声称竞争对手的专利是通过“不正当行为”，也称“不公平行为”（inequitable conduct）获得的。

　　法条依据

　　美国专利法实施细则第56条（以下简称Rule 56）规定如下：

　　（37 C.F.R. § 1.56 Duty to disclose information material to patentability）即，与专利申请的提交和处理相关的每个人在与USPTO打交道时都有诚实和坦白的义务，其中包括向USPTO披露该人所知对可专利性具有重要意义的所有信息的义务。对于每个待决的权利要求（each pending claim）都有信息披露的义务，直到该权利要求被取消或撤回、或者该申请被放弃为止。实施或企图欺诈USPTO的申请，或者由于恶意或故意的不当行为而违反披露义务的申请，将不会被授予专利。

　　Rule 56 将需要向USPTO披露的信息分为两大类，（1）外国专利局在同族申请的检索报告中引用的现有技术，以及（2）与专利申请的提交和处理相关的人认为与任何待决权利要求的可专利性有关的最接近的信息（closest information），即重要信息（material information）。

　　Rule 56 进而对可专利性实质信息（information material to patentability）进行了说明：（1）所述信息单独或与其它信息一起考虑时，可初步认定权利要求的不可专利性；或（2）所述信息驳斥了（refute）申请人所处的立场，或与申请人所处的立场不一致（inconsistent），这里申请人的立场是指两种情况：（i）反对USPTO的不可专利性的审查意见，或（ii）主张可专利性的观点。

　　法院进行“不正当行为”判断标准的变化

　　Therasense案之前，法院一般是通过三方面的因素来判断不正当行为：（1）意图欺骗（intent to deceive）；（2）重要性/实质性（materiality）；（3）进行权衡（weighing the equities），以确定是否申请人对专利局的行为导致整个专利无法执行（unenforceable）。让判断复杂化的是，意图与实质性之间的平衡，也被称为“滑尺”（sliding scale）。例如，如果发现一个参考文献非常重要，那么对表明其欺骗意图的证据就需要得较少，即使是简单地疏忽了引用实质性参考文献也足以满足意图要求。这种低标准导致专利审查员、专利从业者和法院都处在紧张状态。专利从业者担心漏掉在诉讼中可能被认为是重要的参考文献，因此提交给专利局几乎所有手头上的文件。其结果是，专利审查员被大量需要他们考虑的边缘现有技术所困扰，极大影响了审查效率。

　　Therasense 案（2011判决），Therasense, Inc. v. Becton, Dickinson & Co.

　　主要涉案专利（U.S. Patent 5,820,551）是一种用于测量血液中葡萄糖含量的一次性血糖测试条，其中使用电极读取样品中的葡萄糖含量，要求保护的是在电极上没有膜的一种测试条：

　　1.A single use disposable electrode strip for attachment to the signal readout circuitry of a sensor to detect a current representative of the concentration of a compound in a drop of a whole blood sample comprising:

　　a), b), c), d), e),

　　wherein said active electrode is configured to be exposed to said whole blood sample without an intervening membrane or other whole blood filtering membrane......

　　现有技术（包括专利权人自己的在先专利，U.S. Patent 4,545,382）包含保护膜以防止电极结垢，该专利中有描述测试条 “任选地但优选地”（optionally, but preferably）包括膜的语言。在专家证人声明（来自雅培公司研发总监）的支持下，Therasense的律师断言，'551专利中权利要求的“无膜”特征将其与'382现有技术相区别。审查员要求提供声明证实现有技术需要膜，而雅培的研发总监的证言表示，本领域普通技术人员会理解'382专利中“任选地但优选地”的语言表明测试条需要膜。

　　但是，在提交该意见陈述之前，负责'382欧洲同族专利申请的律师已经向欧洲专利局提交了回复，由同一个专家的声明支持，而该回复与'551答复美国审查员的意见陈述直接矛盾。在EPO前，根据同一专家的证言，欧洲律师辩称该膜不是控制渗透性所必需的，以便用这一点区分'382欧洲同族申请与另一篇现有技术参考文献，该参考文献公开了具有膜的测试条。

　　诉讼中，被诉侵权方Bickon, Dickinson（缩写为BD）提交的确认诉讼（declaratory judgment action）中，称其一次性葡萄糖测试条并未侵犯雅培公司的其它两项专利（U.S. Patent No. 6,143,164和6,592,745），并对雅培公司（Therasense的继任者）的'164、'745和'551专利提出反诉。

　　地方法院判决，BD不侵犯'143和'745专利的简易判决，'745专利权利要求书对预期无效，并且认定'745专利的权利要求是可预期的而无效，'551专利的权利要求1-4相对于'382专利和U.S. Patent 4,225,410的结合是显而易见的。地区法院还认定，基于'551专利申请在审查期间未能提交其对EPO提交的摘要，'551专利由于不正当行为（inequitable conduct）而无法执行（unenforceable）。

　　其后的2011年5月，联邦巡回上诉法院对Therasense案中不正当行为的判断发表了全院/全席审理（en banc）意见，发布了关于建立不正当行为抗辩的明确标准。简而言之，首先，被忽略的参考文献仅在“but for”情况下被认为是实质性的，即，如果审查员考虑了该文献，权利要求将不会被授权。其次，必须有明确且令人信服的证据表明申请人有特定的欺骗意图。第三，法院不能使用“滑尺”来判断不正当行为，即，法院不能基于参考文献较强的实质性而认为一个微弱的意图是充足的欺骗意图，实质性和欺骗意图都必须得到明确和令人信服的证据支持。最后，鉴于专利无法执行的在救济措施方面的严重后果，法院应运用公平原则确保对“对专利的授权不重要”的不当行为的救济措施不受影响。

　　Regeneron Pharmaceuticals v. Merus 案（2017判决）

　　Regeneron起诉Merus侵犯了关于使用大型DNA载体来靶向和修饰真核细胞中内源基因（endogenous genes）和染色体基因座（chromosomal loci）的专利。涉案权利要求为“一种基因修饰小鼠，其种系中包括在小鼠内源免疫球蛋白基因座插入的人类未重排的可变区基因片段”。在诉讼中，Merus指控Regeneron及其专利律师在申请期间未提交了四篇引证文件，这四篇引证文件被引用在有关美国诉讼及欧洲异议简报中的第三方提交案中。Regeneron并没有在申请的审查过程中披露这些引证文件，但其确实在其它相关的申请中披露过这些引证文件，证明申请人是知晓这个提交案以及所引用的引证文件的。Regeneron并没有否认其知晓所隐瞒的引证文件，但主张它们是累积性的（cumulative），不是but-for material，并且其也没有有意欺骗USPTO。然而，在庭审之后，地区法院查明所隐瞒的引证文件是but-for material，此外，法院还根据Regeneron屡次违反诉讼中的开示义务并隐瞒有关的非保密文件，判定其为不正当行为，该专利无法执行。在其后的上诉中，联邦巡回上诉法院维持了地区法院的判决结果。

　　由于“不正当行为”导致专利无法执行的后果

　　“不正当行为”导致的是专利无法执行，而非无效（invalidity）。这种判决等于从司法层面免除了该专利的强制效力，以后对该专利的任何侵权行为均可援引此次判例抗辩而得到豁免，虽然没有通过专利局撤销其专利登记，却与专利到期后进入公共领域的情形没有区别。并且，这种撤销是涵盖专利整体的，其意味着包括所有权利要求在内的整个专利不再被提供任何司法救济，甚至延展到该专利的后续申请案。而无效可能只作用于整个权利要求范围中的一个或几个权利要求。除了拒绝提供救济，不正当行为获取专利一旦被证明专利人存在法律上的责任，将面临更严重的惩罚性后果，比如律师费及其它费用。更甚，不正当行为如果达到普通法规定的欺诈标准，引起反垄断法的适用，将面临诉讼方由防御性抗辩转为垄断控诉，并请求相应的补偿。

　　启示

　　在这种法律背景下，留给我们的问题仍然是，发明人、专利律师和相关人员如何在进行包括美国在内的国际系列相关专利申请时遵守披露义务，避免将来侵权诉讼中可能遇到的不正当行为抗辩，增加专利的稳定性。在美国专利法的相关规定中，与披露义务相应的要求就是在专利申请及整个审查过程中提交IDS。

　　提交同族申请的对比文件

　　例如，如果申请人在欧洲提交了要求美国申请优先权的专利申请，而欧洲审查员援引了美国审查过程中未引用的参考文献，则应将该参考文献披露给USPTO。当然，如果客户要求其代理人/律师不提交在国外相关申请中引用参考文献，那可能需要考虑更多因素。代理人/律师至少应询问客户不想提交该参考文献的原因，并对其重要性进行独立评估。如果参考文献很重要，代理人/律师应尝试说服申请人提交该文献。

　　提交同族申请的审查意见

　　这不是必需的，但引用同族申请的审查意见是最安全的做法，尤其是当同族审查意见涉及新颖性和创造性问题时。

　　提交同族申请的意见陈述

　　这也不是必需的，但更安全的做法。最大限度地减少不一致的机会的一种方法是，用同一位代理人/律师处理美国及其它国家的同族申请，以保证提供建议和证明的不相矛盾。使用不同的代理人/律师可能会产生潜在的不确定性，即在一个国家采取的争辩策略有可能与在美国采取的不一致。

　　总而言之，专利代理人和申请人需要采取合理的措施，保证USPTO能够获知其它国家同族申请引用的现有技术，及申请人掌握的与申请的可专利性密切相关且易于被检索到的材料。