文/集佳知识产权代理有限公司 邢雨辰

　　美国专利法的101条款规定：

　　Whoever invents or discovers any new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter, or any new and useful improvement thereof, may obtain a patent therefor, subject to the conditions and requirements of this title.

　　该条款对专利申请保护的主体提出了可专利性的要求，即什么类型的主体是可以获得专利保护，什么类型的主体不可以获得专利保护。该条款虽然看起来像是从正面定义了专利保护的范围，但是在实际审查过程中，其主要用于将抽象概念、商业方法、自然规律、自然产物等领域从专利权中排除出去，以避免有人利用专利制度对“本应属于全人类”知识成果进行垄断或者不当占有。

　　然而，熟悉美国申请实践的相关从业者大多都会有这样一个感觉，在实际申请过程中，基于101条款的驳回就像一个筐，什么权项都可以往里装。这实际上是因为101条款之下的判定在很大程度上需要结合具体的案例进行事实判断，审查员有时会仅审查权项的构成，有时候还需要从说明书入手来分析权项所要保护的发明是否会试图涵盖过宽的范围。这就导致在具体的审查实践中，USPTO在所执行的判断标准是相当模糊的，也就是说，101条款的适用很难找到一个一刀切的范围。目前，该条款虽然有了基于Alice/Mayo案例得到的两步法作为指导，但实践中如何具体使用两步法仍主要通过USPTO针对近期案例发布一次又一次的备忘录来进行调整。

　　值得注意的是，USPTO于2019年1月7日发布了涉及101问题的新审查指南（The 2019 Revised Patent Subject Matter Eligibility Guidance），该指南是可以视为是对2018年6月7日的备忘录（Memorandum - Recent Subject Matter Eligibility Decision: Vanda Pharmaceuticals Inc. v. West-Ward Pharmaceuticals）所确立的审查规则的进一步确认，反映了USPTO近几年来在可专利性问题上标准逐渐放宽的倾向。

　　在2018年6月7日的备忘录中，USPTO主要引用了联邦巡回法院对Vanda Pharmaceuticals Inc. v. West-Ward Pharmaceuticals一案的判决，该案涉及医学治疗领域，涉案权项可简述为两个步骤：首先判断病人是否是CYP2D6代谢不良者，然后根据判断结果为病人派发（administering）特定剂量（权项中明确限定了详细剂量）的伊潘立酮。无效方认为该权项涉及的是伊潘立酮与CYP2D6代谢之间的关系，属于自然存在的法则，涉案权项指向了这一法则，而除此之外不存在Alice/Mayo两步判定中的“显著的更多”（significantly more），因此应当依据101条款判定其不属于可专利的方法。但是，巡回法院最终认为，该方法中的第二步需要一名医生来派发特定伊潘立酮，因此实质上指向了对该自然法则的应用（an application of that relationship），而不是指向该自然法则本身。因此，这一涉及应用的步骤使得涉案权项满足了Alice/Mayo两步判定中对可专利性的要求。

　　USPTO认为，巡回法院的判决反映了在进行101判定时，需要从整体上来判断权项是否指向不可专利的领域。同时，USPTO将该案与Mayo案进行比较，认为Mayo案中的涉案权项虽然也包含一个向病人派发药物的步骤，但该步骤仅仅是为了收集自然法则的数据，因此仅仅是辅助诊疗的手段，不属于“治疗方法”权项中实际使用自然法则的情况。据此，USPTO得出了以下结论：首先，“治疗方法”权项因为实际应用了自然法则，在Alice/Mayo两步法中不应被认为指向不可专利的领域；其次，“治疗方法”权项不需要进一步包含非常规或者非传统的步骤也能满足101条款的要求。

　　虽然以上结论仅代表对“治疗方法”权项审查的放宽，但在2019年1月7日修订的指南中，USPTO似乎将同样的思想拓展到了其他具有潜在不可专利性的领域。在新的指南中，USPTO指明在Alice/Mayo两步法中判断“是否指向不可专利概念（judicial exception）”时，需要遵循以下规则：

　　A claim is not “directed to” a judicial exception, and thus is patent eligible, if the claim as a whole integrates the recited judicial exception into a practical application of that exception. A claim that integrates a judicial exception into a practical application will apply, rely on, or use the judicial exception in a manner that imposes a meaningful limit on the judicial exception, such that the claim is more than a drafting effort designed to monopolize the judicial exception.

　　该新规则极大的放宽了以往审查中判断可专利性的限制。从某种程度上说，只要权项在整体上将不可专利的概念整合进实际的应用中，就可以认为该应用对该不可专利的概念进行了重要的限制。因此，该权项就不能被认为仅仅是在试图垄断该不可专利的概念，可以满足101条款的要求。

　　因此，新指南要求审查员在进行Alice/Mayo判断流程时需要在原先的基础上执行一个额外的步骤。以往，审查员在发现权项包含涉及不可专利概念（如自然法则，数据采集分析方法等）的特征时，会直接认定该权项指向不可专利的概念，紧接着会去判断除去所有该类特征之后剩余的特征是否是“众所周知、常规、传统的”（well-understood, routine, conventional），如果是，则认为该权项不符合101条款的要求。而目前审查员在发现权项包含涉及不可专利的概念时，需要首先判断是否存在某个特征将该不可专利的概念整合到实际的应用中，如果有，则认为该权项并不指向不可专利的概念，因此直接符合101条款的要求，无需再进行涉及“众所周知、常规、传统的”特征的判断。

　　这就意味着，在目前的美国专利申请实践中，申请人有更大的把握能够克服101驳回。之前在答复101驳回时，很多审查员实际上将“是否指向不可专利概念”几乎等同于“是否涉及不可专利概念”。由于USPTO审查指南只对能提高计算机本身性能的发明进行了明确的豁免，其他涉及抽象概念、自然法则和商业方法等领域的判断标准均十分模糊，这使得很多计算机算法、虚拟数据操作等方面的发明往往无从在该问题上与审查员进行争辩，只能退而求其次来论证其他特征不是“众所周知、常规、传统” 的。而在2018年4月19日的USPTO备忘录发布以前，审查员使用“众所周知、常规、传统” 的这一理由几乎不需要任何客观证据，最终导致针对101驳回的争辩中往往是申请人与审查员各执一词，使得申请程序陷入死局。

　　然而，在目前的新规则之下，“是否指向不可专利概念”和“是否涉及不可专利概念”之间有了明确的区别，只要申请文件中描述了对不可专利概念的具体应用，申请人就可以将其作为新的限定补入权项，并向审查员指出该限定使得权项不再指向不可专利的概念。由于满足该要求比定义“不可专利概念”和论证是否“众所周知、常规、传统” 具有更加简洁、客观的标准，同时对原始权项的附加限制甚至可能弱于从说明书补入一些非“众所周知、常规、传统”的特征，因此很有可能是解决101驳回的最优解。

　　显然，该新规则也相应的对美国专利新申请的撰写指明了一个新的方向。在撰写说明书时，申请人可以在技术的实际应用层面进行更加深入的挖掘，并将不同类型的具体应用进行总结归纳，形成多个层次的实施例，作为遇到101驳回时的“修改候补”。而在撰写权利要求时，如果为了追求更大的范围，可以考虑先将涉及具体应用的部分不写入独权，仅保留在说明书部分或者从权中。比如，在独权中可以先不限定计算所得数据的用途、不限定对传输和处理后的信息进行什么操作。等到审查员指出基于101条款驳回之后，申请人可以再根据具体情况将能满足101条款要求的具体应用特征补入到独权之中。

　　以上是笔者个人根据实践对美国101条款新规则的一些理解。然而需要指出，由于USPTO会不定期的针对近期巡回法院的重要判例发布新的备忘录，以上所述的分析和处理方法实际上具有很大的“时效性”，即无法排除之后的审查判定标准进一步放宽或者变严苛的可能性。一方面，这意味着在针对101驳回进行修改和争辩时，最好时常参考USPTO最新发布的备忘录，特别是这些备忘录中所引用的新判例，据此来分析USPTO近期对可专利性判断的倾向性。另一方面，也建议申请人珍惜目前“来之不易”的时局，尽快处理具有可专利性问题或者潜在可专利性问题的申请，及时避免101条款成为在美国申请专利的障碍。