文/集佳知识产权代理有限公司 韩宏星

　　专利的保护期限，是专利权的一项极其重要的内容。如果说，权利要求涵盖范围的大小确定了专利保护的横向范围，那么专利保护期限就决定了专利保护的纵向范围。作为纵向的时间尺度上的专利保护期，与作为横向的空间尺度上的权利要求范围，两者恰如专利概念的经纬两条线，交织构成了专利权的实际权益范围。

　　保护期者，专利之大事，不可不察。

　　随着我国专利事业的发展和人们对专利认识的逐渐深入，在获得专利权的基础上，很多客户已开始关注诸如产品生命周期、技术迭代等问题，并关注专利的实际保护期限。在某些领域，例如药品领域，重磅创新药的专利保护每延长一天都可能带来上亿美元的巨额利润，这种情况下专利保护期的意义是不言而喻的。

　　然而，在实践中，专利保护期似乎并没有引起申请人甚至专利代理人的足够重视，因而也没有被给予必要的关注和考虑，当然也由此体现在所采取的策略和行动中存在对专利保护期因素考虑欠缺的问题，从而可能对专利利益造成隐形的损失。

　　美国是世界上第一大医药市场，也是世界上专利制度发展最早、制度最为完善和复杂的国家。笔者以美国发明专利为对象，将与专利保护期有关的主要规定、程序及其影响因素做一简要梳理，希望引起专利代理人的一点思考。

　　在此之前，提出两个问题。

　　★第一个问题：专利保护期是20年吗？（不考虑未缴费、放弃等情况，假定专利按期缴费）

　　对于发明专利而言，保护期为申请日起20年，这是人们通常的和根深蒂固的概念。然而，这一观点至少是不准确的，甚至在很多情况下是不正确的。

　　事实上，美国的专利保护期并非一开始就是20年。对于1995年6月8日以前提交的美国申请而言，其保护期为授权日起17年；在此之后才调整为与国际惯例一致的申请日起20年（过渡期则取两者较长者，此处不详述）。这一专利保护期的改革是与将以前的授权后公开制度改变为申请后早期公开制度这一改革措施配合实施的，目的是为了克服所谓的“潜水艇专利”带来的恶意诉讼问题。到目前，理论上依然存在保护期为授权日起17年的专利，尽管其数量很少。

　　★第二个问题：在申请日起算20年的制度下专利保护期就一定是20年吗？

　　在申请日起算20年的制度下，专利保护期也不一定恰好是20年。美国的专利保护期在一些情况下可能少于20年，另一些情况下则可能多于20年。要准确地回答一件美国专利的保护期，特别是专利的失效日期，很多情况下并不是一件容易的事情。这时可能需要考虑以下几方面的问题：有无“期末放弃”（Terminal Disclaimer, TD）；有无“专利期调整”（Patent Term Adjustment, PTA）；有无“专利期延长”（Patent Term Extension, PTE），以及有无“更正证书”（Certificate of Correction, CC）。关于TD、PTA、PTE和CC对专利保护期的影响，下面分别讨论。

　　关于TD：

　　在实务中，专利申请人可能会遇到自己在先的技术（包括专利申请、专利）与在后的申请相冲突，审查员会提出non-statutory obviousness-type double patenting（不合法的显而易见型重复授权）质疑。该类型的重复授权判断标准与中国显著不同，在中国判断时只需满足新颖性标准即可，而美国明显更高，要有非显而易见性。当前后两件申请（或在先专利与在后申请）技术方案的差异较小，小到其技术特征的差异在专利法层面上是显而易见时，如果给予在后申请授权，则申请人可通过这种途径来延长法定的20年保护期限，从而不当地延长其权益，因而损害公众利益，导致所谓的“常青专利”（evergreen patent）问题。这时申请人除了争辩、删除和修改以外，一个通常可选的克服该问题的做法就是TD。通过TD，申请人声明放弃后到期专利的延长期限部分，使得两专利同时届满。

　　毋庸置疑，TD是以放弃相对延长的那部分专利保护期为代价的。然而，一件专利往往有多个权利要求，只能有一个确定的届满日期或失效日期，这种放弃其实是为了一个或几个被质疑的权利要求满足授权条件而以放弃全部权利要求的相对延长期限为代价的。这种为了局部利益而牺牲整体利益的做法是否是专利权人所乐见的，可能值得代理人思考。有时，可能存在通过争辩说服审查员的可能性；甚至，有时被质疑重复授权的权利要求可能对申请人来说并不是特别重要的，这时只需将其删除即可，这种做法或许看上去不那么“完美”，但对客户利益很可能是实质上有利的。很多时候，“眼前利益”和“长远利益”哪个更重要，代理人可能无法判断，但应该充分告知申请人，让其权衡后做决定。

　　关于PTA：

　　PTA是作为专利行政机关的USPTO对于其在专利审查过程中造成的授权延迟导致的专利权人实际有效专利保护期缩短给予的补偿机制。申请人在与USPTO斗智斗勇拿到授权后，发现专利保护期所剩无几。别急，USPTO是讲道理的。依据35 USC 154(b)，如果官方审查过程延误授权，USPTO可以PTA调整延长专利权期间，PTA调整的天数代表该专利权期限可增加的天数。若官方不同原因导致的延误期间有交迭，PTA天数会扣除重复计算部分。当然，USPTO是很精明的，会分清自己的责任和申请人的原因，因此也规定了申请人有积极配合申请审查程序的义务。按照规定，申请人如果未以合理努力积极配合官方程序，PTA天数则应扣掉申请人延误审查的天数。37 CFR 1.704具体规定了“未合理努力”的各种情形，包括因申请人导致的程序的延长、中止、缴费延迟。

　　最典型的情况是OA延期答复，超出37 C.F.R. 1.136(a)下规定的3个月答复期限答复OA不仅会带来费用的增加，还会带来PTA天数的减少。这就要求代理人应尽可能避免OA延期答复，及时向客户转达和建议，早期完成答复。此外，申请人的主动补充答复也会导致PTA天数减少。因此，如非必要，代理人应一次性提交答复文件。还有，超出规定期限的IDS信息（例如同族OA引证文件），通过RCE提交也将导致PTA天数减少。这也要求有关IDS文件应及时提交。

　　还需要注意的是，PTA后的专利权期限终止日受到TD的限制。也就是说，PTA调整后的终止日不得超出TD设定的终止日。这也进一步提醒申请人和代理人，在面对non-statutory obviousness-type double patenting质疑时，应充分权衡TD是否为合理的应对方案，是否除TD外别无其他方法克服质疑。

　　关于PTA的具体补偿天数，较早的申请在授权通知（Notice of Allowance）中会提供PTA计算结果。对于2000年5月29日以后提交的申请，依据35 USC 154（b），USPTO将随颁证通知函（Issue Notification Letter，INL）提供PTA计算结果，该INL通常在专利公布日（issue date）前约3周寄给申请人。由于PTA计算方法复杂，仅USPTO的延迟就包括A类、B类和C类延迟等不同情形，因此USPTO给出的PTA可能存在不正确的情况。申请人可以核对PTA，认为计算有误的，可以基于37 CFR 1.705提出异议，要求重新计算。以笔者的一个美国专利为例，USPTO给出了A类延迟211天。本案中，审查员在答复申请日的非书面沟通时，明确表示取消2017年6月7日发出的FOA并在2017年8月4日重新发出了新的FOA。该2017年8月4日发出的FOA最终属于154(b)(1)(A)(ii)规定下的13天延迟（在申请人最初答复后的4个月以后）。因此，第一个关于2017年6月7日发出的缺陷FOA不应该计入A类延迟的起算日，因为审查员明确指出该第一次FOA由于“几处错误”被“vacated”。这时申请人有可能挑战该PTA，从而获得相应的延长。代理人应当给予客户以相应提示。

　　关于PTE：

　　PTE是作为药品行政机关的FDA（美国食品药品管理局）对于其在药品行政审批过程中造成的上市许可延迟导致的专利权人实际有效专利保护期缩短给予的补偿机制。这一政策源于著名的Hatch-Waxman法案，该法案针对药物创新者提供了两条路径保护其市场独占权：一是PTE，另外一种是药品试验数据保护制度。

　　显而易见，在行政补偿的性质上，PTE和PTA有异曲同工之处，二者的区别在于行政机关主体的不同和审查方式的差异。

　　由于PTE主要涉及人用药品领域的专利（注：PTE还可涉及医疗器械、食品、兽药、色素添加剂等，但这些领域的实际应用相对较少），很多代理人对其并不很了解。药品作为一种特殊商品，其上市必须事前获得监管机构的行政审批。PTE的计算基础是所谓的法规审查期（Regulatory Review Period, RRP），包括临床试验阶段（从研究用新药申请（INDA）到新药申请（NDA））和审批阶段（从NDA提交到获得上市许可）。PTE确定时会考虑临床试验阶段和审批阶段的天数。通常临床试验阶段天数的一半和审批阶段的天数会被纳入考虑。需要注意的是，PTE不能超出5年，且药品通过FDA批准后的剩余专利期（含PTE）不得超过14年。

　　PTE制度实现了USPTO和FDA两个行政主体的职责的衔接和分工。简而言之，专利权人在获得FDA上市许可后，向USPTO提出PTE请求，USPTO会将请求移转给FDA，FDA协助USPTO考察提出PTE请求的药品专利期延长的资格、提供PTE计算结果并负责随后的诉讼和听证事宜。USPTO则负责接受PTE申请并有最终决定PTE的确定权。

　　代理人需要了解的是，PTE是与FDA批准上市的药品相对应的，并且是一对一的关系。具体来说，每项专利只能获得1个药品（即申请所针对的上述药品）的专利期延长，即便该专利可涵盖多个上市药品；另一方面，每个药品只能申请1次专利期延长，即便与其相关的有多件专利。与药品对应的专利可以是产品专利、制备方法专利或使用方法专利（包括疾病治疗方法专利，美国不适用制药用途专利）。当然，获得PTE还需满足另外一些条件：PTE未被给予过；获准上市之日起60日内提交申请；产品首次获准上市销售。需要注意的是，对于复方药物或组合物来说，只要有一种药物活性成分（API）是新推出的，即有资格申请PTE。对于客户的PTE需求，当存在多件相关专利时，代理人可能需要从专利保护的强度、保护范围、到期日以及客户的专利策略和专利布局综合考虑，选择适合作为PTE请求的专利。毫无疑问，这对专利代理人的业务能力提出了更高的要求，另一方面也拓展了专利代理人的业务领域。

　　关于PTE信息的确定，也容易让人困惑。笔者曾遇到客户的关于一种创新药物美国专利保护期的咨询，以此为例向大家介绍。客户想了解一种抗癫痫物Banzel®（卢非酰胺，rufinamide）的专利到期日期。从USPTO的PAIR上查询得知，专利权人诺华制药在2009年12月1日针对专利US6740669B提交了PTE申请，在2011年7月6日USPTO批准了35 USC 156条款下的专利期限延长证书，给予延长819天。此外，还可以通过PAIR或专利说明书扉页（US6740669B1）上获知专利权调整PTA信息，该专利在35 USC 154（b）条款下获得的PTA为801天。基于此，可知该专利保护的期限终止日为自申请日1998年6月8日起加上20年再加上801天再加上819天。

　　此外，还可以从FDA的橙皮书（orange book）上查询到与特定药物相关的专利号和专利期信息（包括专利期到期日）。

　　另外，需要指出的是，除了美国外，欧洲、日本、澳大利亚、加拿大、以色列等国家和地区也有相应或类似的专利期延长制度。例如，加拿大对于授权的医药发明专利有增补保护证书制度（Certificate of Supplementary Protection, CSP），CSP有些类似于美国PTE，旨在为新药提供部分时间补偿，以弥补其为获得上市许可在行政审查期间所花费的时间。CSP制度已于2017年9月21日起生效实施，得到CSP批准的药品可以在20年专利保护期以外，可以再获得最长不超过两年的额外保护。

　　关于CC：

　　最后需要提到的是美国存在一种更正证书（Certificate of Correction，CC），该证书为专利权人提供了一种针对较小错误或形式问题（包括打字和印刷错误）进行更正的途径。更正完成后，USPTO将会下发更正证书并进行公告。该更正证书作为原始发明专利的一部分附录于专利说明书后。需要注意的是，当更正证书涉及申请日信息的变化时，可能会对专利保护期限造成影响。例如，作为继续申请的母案申请日的更正会导致专利保护期的变化。代理人应当注意核对更正证书涉及的内容。

　　总之，美国发明专利的保护期牵涉因素复杂，又对专利权人利益有直接影响。因此，值得专利代理人重视和研究，从而能够更好地为客户提出建议和最大程度地保护客户利益。

　　参考文献：

　　[1] 王普善，《非专利药革命: 反思　　

　　[2] 董小灵，《美国发明专利保护期限的决定因素探讨》，中国发明与专利，2015年第9期，第29-33页.

　　[3] 丁锦希、韩蓓蓓，《中美药品专利链接制度比较研究》，中国医药工业杂志，2008年第12期，第950-954页.

　　[4] 韩宏星，《加拿大药品专利登记制度和增补保护证书制度简介》，http://unitalen.com/html/report/17111434-1.htm