文/北京集佳知识产权代理有限公司西安分部 张妍

　　在美国专利申请的审查意见中，通常最常见的异议分为四类：35 U.S.C.101（可授权主题）、35 U.S.C.102（新颖性）、35 U.S.C.103（非显而易见性）和35 U.S.C.112（充分公开及明确的权利要求）。接下来笔者将结合处理生物医药领域时遇到的实际问题，就101问题做出以下探讨：

　　要想得知权利要求的主题是否属于可专利的主题（patentable subject matter），首先需要判断要求保护的发明是否属于四个法定类别（statutory category）之一，即MPEP中的Eligibility Step 1。根据35 U.S.C.101，这四类发明分别是方法（process，由一系列的步骤或动作组成）、机器（machine）、制造物（manufacture）或物质组合（composition of matter）。这一步骤可类比于判断发明是否符合中国专利法第二条中对保护客体的规定。

　　在生物医药领域的实践过程中，瑞士型制药用途权利要求“Use of product A in the manufacture of a medicament for treating disease B”是十分常见的一类主题。在美国，疾病治疗方法是可以被授予专利权的，这一点不同于大多数国家。在进行国际申请时，申请人往往会保留数套针对不同国家可专利性的形式，例如当前多数国家采用的用途限定的产品形式“Product A for use in the treatment of disease B”（如EPO）、瑞士型（如中国）等。如果进入美国国家阶段时并未对该主题做出主动修改或删除，通常USPTO会针对这一主题下发35 U.S.C.101的审查意见，其中用途权利要求被认为是对方法（process）的不恰当的定义。根据MPEP 2106.03，“方法”限定的是动作，即一个动作或步骤或一系列的动作或步骤，其是对某些材料进行处理以产生给定结果的方式。而在瑞士型权利要求中，并没有具体限定步骤，因此在美国专利法下瑞士型制药用途权利要求不属于合格的四个法定类别之一。

　　其次，需要判断要求保护的发明是否符合具有可专利资格的主题或者说具有专利适格性（eligibility），即Eligibility Step 2A，判断权利要求是否属于司法例外（judicial exception），除非权利要求作为一个整体包含明显超过例外的附加限定因素，即Eligibility Step 2B。MPEP 2106.03对司法例外做出了解释。司法例外是指抽象概念（例如数学公式或方程）、自然法则或自然现象（包括自然产物）。这些例外之所以存在，是因为垄断科学发现的基本工具可能比促进创新更容易阻碍创新。然而，法院也表示，将抽象概念、自然法则或自然现象融入实际应用可能是适格的从而能够获得专利保护。

　　在以上原则的基础上，若一件发明涉及微生物菌株，如何判断其是否具备适格性呢？指南中有两个例子与微生物相关：第一个例子中描述了转入了外源质粒的细菌菌株可以获得专利资格；第二个例子是多菌株疗法，这种菌株组合在自然条件下不存在，但在联合使用时可以产生新的生物功能。因此，如果该微生物是从自然界中直接分离的，其并没有从结构或功能上对自然出现的菌株做出任何改变，则这样的发明属于司法例外中的自然产物，不能被授予专利权。但如果对微生物进行了基因工程改造（如改变了遗传物质）使其作为工程菌株或是与其他物质的组合产生了原自然界中不存在的效果，则属于可授予专利权的主题。例如，Vedanta Biosciences的“治疗艰难梭菌感染的治疗”专利（美国专利号10456431）中，一开始审查员认为组合物并没有在结构或功能上对自然出现的细菌菌株做出改变，但后续审查员转变了观念，因为这样的组合属于将司法例外运用到实际应用中，产生了可帮助药物运送至受试者消化道内的特定位置的功能特性。

　　在案件的实际处理过程中，如果要保护的权利要求主题涉及从自然界中直接分离的微生物，考虑到在一般情况下，对方法的保护将延伸至由该方法获得的产品，因此可采取的策略包括将其撰写为方法权利要求，其中应用该菌株来解决实际问题。如此便可相应地克服潜在的101问题。

　　美国的专利制度重视创新，鼓励发明，是一个相对来说对申请人比较友好的国家。但绝对公平是不存在的，如何在公众利益和发明人之间取得相对平衡是一个永恒的话题。

　　参考文献：

　　【1】美国专利审查指南MPEP.2106

　　【2】FitzGerald, M.J., Spek, E.J. Microbiome therapeutics and patent protection. Nat Biotechnol 38, 806–810 (2020). https://doi.org/10.1038/s41587-020-0579-z